Buprenorphine 0,4 mg Sublingualtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Buprenorphinhydrochlorid

Verfügbar ab:

I-GEN, LDA (1009282)

ATC-Code:

N07BC01

INN (Internationale Bezeichnung):

Buprenorphine hydrochloride

Darreichungsform:

Sublingualtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Sublingualtablette; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 0,43 Milligramm

Verabreichungsweg:

Sublinguale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-08-26

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Buprenorphine 0,4 mg Sublingualtabletten
Buprenorphine 2 mg Sublingualtabletten
Buprenorphine 8 mg Sublingualtabletten
Buprenorphin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Buprenorphine und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Buprenorphine beachten?
3.
Wie ist Buprenorphine einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Buprenorphine aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BUPRENORPHINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Buprenorphine ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer
Opioidabhängigkeit (Drogenabhängigkeit)
angewendet wird.
Die Anwendung von Buprenorphine erfolgt im Rahmen eines medizinischen,
sozialen und psychologischen
Behandlungskonzeptes für Patienten mit einer Opioidabhängigkeit
(Drogenabhängigkeit).
Die Therapie wird von Ärzten verordnet und überwacht, die sich auf
die Behandlung von
Drogenabhängigkeit spezialisiert haben.
Buprenorphine ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über
15 Jahre bestimmt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BUPRENORPHINE BEACHTEN?
BUPRENORPHINE DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN:
•
wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Buprenorphine 0,4 mg Sublingualtabletten
Buprenorphine 2 mg Sublingualtabletten
Buprenorphine 8 mg Sublingualtabletten
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Buprenorphine 0,4 mg Sublingualtabletten:
1 Sublingualtablette enthält Buprenorphinhydrochlorid entsprechend
0,4 mg Buprenorphin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose 19 mg.
Buprenorphine 2 mg Sublingualtabletten:
1 Sublingualtablette enthält Buprenorphinhydrochlorid entsprechend 2
mg Buprenorphin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose 48 mg.
Buprenorphine 8 mg Sublingualtabletten:
1 Sublingualtablette enthält Buprenorphinhydrochlorid entsprechend 8
mg Buprenorphin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose 191 mg.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1
3
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette
_Aussehen:_
Buprenorphine 0,4 mg: Runde, bikonvexe, weiße Tabletten.
Buprenorphine 2 mg: Ovale, bikonvexe, weiße Tabletten mit einseitiger
Prägung „2“.
Buprenorphine 8 mg: Ovale, bikonvexe, weiße Tabletten mit einseitiger
Prägung „8“.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Buprenorphine Sublingualtabletten sind zur Substitutionstherapie bei
Opioidabhängigkeit im Rahmen
medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen von
Erwachsenen über 18 Jahren
bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Als partieller Opioid-Agonist/Antagonist ist Buprenorphin weniger
stark wirksam als ein voller µ-
Rezeptoragonist wie z. B. Methadon. Buprenorphin sollte daher
insbesondere für die erste
Substitutionstherapie von Opioidabhängigen mit kürzerer Dauer der
Suchterkrankung und weniger
verfestigten Suchterkrankungen eingesetzt werden.
Buprenorphine Sublingualtabletten sollten unter Aufsicht eines Arztes
verabreicht werden, der
Erfahrung in der Behandlung Drogenabhängiger besitzt und, wann immer
möglich, in Zentren
erfolgen, die si