Buprenorphin SUN 8 mg Sublingualtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Buprenorphinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)

INN (Internationale Bezeichnung):

Buprenorphine hydrochloride

Darreichungsform:

Sublingualtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Sublingualtablette; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 8,624 Milligramm

Verabreichungsweg:

Sublinguale Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-03-29

Gebrauchsinformation

1- 9 -
19110
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72704.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Buprenorphin SUN 8 mg Sublingualtabletten
Wirkstoff : Buprenorphin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Buprenorphin SUN und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung  von Buprenorphin SUN beachten?
3. Wie ist Buprenorphin SUN anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Buprenorphin SUN aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST BUPENORPHIN SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Buprenorphin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Opioid-Analgetika bezeichnet werden (auch bekannt als „Opiate“ oder
„Betäubungsmittel“). Opioidanalgetika, wie Morphin oder Diamorphin (Heroin),
werden oft missbräuchlich angewendet, was zu Abhängigkeit führen kann.
Wenn Sie von diesen Substanzen abhängig sind, brauchen Sie in
regelmäßigen Abständen eine Dosis, um sich „normal“ zu fühlen. Anderenfalls
entwickeln Sie ungefähr einen Ta

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Buprenorphin SUN 8 mg Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Buprenorphin SUN 8 mg Sublingualtabletten _
Jede Sublingualtablette enthält 8,62 mg Buprenorphinhydrochlorid
entsprechend 8 mg Buprenorphin.
Jede Sublingualtablette enthält 119,40 mg Lactose und 1,00 mg
Butylhydroxyanisol (E320).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette
_Buprenorphin SUN 8 mg Sublingualtabletten _
Weiße bis cremeweiße, bikonvexe Sublingualtablette ohne
Filmüberzug mit der Prägung „8“ auf einer Seite. Die andere
Seite ist
glatt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit, im Rahmen
medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen.
Die Behandlung ist zur Anwendung bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab 16 Jahren bestimmt, die einer Suchtbehandlung
zugestimmt haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Beginn der Behandlung _
Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung die
Leberfunktionswerte zu testen und den Antikörperstatus gegen virale
Hepatiden zu dokumentieren.
Bei Patienten mit positivem Testergebnis für eine virale Hepatitis,
Patienten, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden
(siehe Abschnitt 4.5) und/oder bei denen die Leberfunktion bereits
einschränkt ist, besteht ein erhöhtes Risiko einer beschleunigten
Leberschädigung. Es wird empfohlen, die Leberfunktion regelmäßig zu
überprüfen (siehe Abschnitt 4.4).
_Anfangsdosierung _
Vor Beginn der Behandlung, ist die Art der Opioidabhängigkeit (d.h.
ein
lang- oder kurz-wirksames Opioid), der Zeitraum seit der letzten
Opioidanwendung und die Schwere der Opioidabhängigkeit zu
berücksichtigen. Um Entzugserscheinungen zu vermeiden, sollte die
Behandlung mit Buprenorphin SUN begonnen werden, wenn objektive
und eindeutige Entzugserscheinungen sichtbar sind.
Die Anfangsdosis beträgt 0,8 bis 4 mg als tägliche Einzeldosis.
Buprenorphin SUN is