Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Buprenorphinhydrochlorid
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)
Buprenorphine hydrochloride
Sublingualtablette
Teil 1 - Sublingualtablette; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 2,156 Milligramm
Sublinguale Anwendung
erloschen
2011-03-29
1- 9 - 19110 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 72703.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Buprenorphin SUN 2 mg Sublingualtabletten Wirkstoff : Buprenorphin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Buprenorphin SUN und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Buprenorphin SUN beachten? 3. Wie ist Buprenorphin SUN anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Buprenorphin SUN aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST BUPENORPHIN SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Buprenorphin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Opioid-Analgetika bezeichnet werden (auch bekannt als „Opiate“ oder „Betäubungsmittel“). Opioidanalgetika, wie Morphin oder Diamorphin (Heroin), werden oft missbräuchlich angewendet, was zu Abhängigkeit führen kann. Wenn Sie von diesen Substanzen abhängig sind, brauchen Sie in regelmäßigen Abständen eine Dosis, um sich „normal“ zu fühlen. Anderenfalls entwickeln Sie ungefähr einen Ta Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Buprenorphin SUN 2 mg Sublingualtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Buprenorphin SUN 2 mg Sublingualtabletten _ Jede Sublingualtablette enthält 2,16 mg Buprenorphinhydrochlorid entsprechend 2 mg Buprenorphin. Jede Sublingualtablette enthält 29,85 mg Lactose und 0,25 mg Butylhydroxyanisol (E320). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Sublingualtablette _Buprenorphin SUN 2 mg Sublingualtabletten _ Weiße bis cremeweiße, bikonvexe Sublingualtablette ohne Filmüberzug mit der Prägung „2“ auf einer Seite. Die andere Seite ist glatt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit, im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen. Die Behandlung ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Beginn der Behandlung _ Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung die Leberfunktionswerte zu testen und den Antikörperstatus gegen virale Hepatiden zu dokumentieren. Bei Patienten mit positivem Testergebnis für eine virale Hepatitis, Patienten, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden (siehe Abschnitt 4.5) und/oder bei denen die Leberfunktion bereits einschränkt ist, besteht ein erhöhtes Risiko einer beschleunigten Leberschädigung. Es wird empfohlen, die Leberfunktion regelmäßig zu überprüfen (siehe Abschnitt 4.4). _Anfangsdosierung _ Vor Beginn der Behandlung, ist die Art der Opioidabhängigkeit (d.h. ein lang- oder kurz-wirksames Opioid), der Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung und die Schwere der Opioidabhängigkeit zu berücksichtigen. Um Entzugserscheinungen zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Buprenorphin SUN begonnen werden, wenn objektive und eindeutige Entzugserscheinungen sichtbar sind. Die Anfangsdosis beträgt 0,8 bis 4 mg als tägliche Einzeldosis. Buprenorphin SUN ist Lesen Sie das vollständige Dokument