Buprenorphin Sanofi 2 mg Sublingualtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Buprenorphinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (8030868)

ATC-Code:

N07BC01

INN (Internationale Bezeichnung):

Buprenorphine hydrochloride

Darreichungsform:

Sublingualtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Sublingualtablette; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 2,16 Milligramm

Verabreichungsweg:

Sublinguale Anwendung

Produktbesonderheiten:

PZN: 07548540 Darreichung: Sublingualtabletten Menge: 7 St; PZN: 07548563 Darreichung: Sublingualtabletten Menge: 28 St

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-07-30

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BUPRENORPHIN SANOFI 2 MG SUBLINGUALTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
_ _
Buprenorphin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
‒
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
‒
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
‒
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
‒
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Buprenorphin Sanofi
1
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin Sanofi beachten?
3.
Wie ist Buprenorphin Sanofi
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Buprenorphin Sanofi
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BUPRENORPHIN SANOFI
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Buprenorphin Sanofi ist ein Mittel zur Behandlung der
Opioidabhängigkeit und ist für die
Anwendung bei Patienten mit Opioid-(Narkotika-)Abhängigkeit im Rahmen
medizinischer, sozialer
und psychotherapeutischer Maßnahmen bestimmt.
Buprenorphin Sanofi ist zur Behandlung von Erwachsenen über 18 Jahre
bestimmt, die einer
Suchtbehandlung zugestimmt haben.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUPRENORPHIN SANOFI BEACHTEN?
BUPRENORPHIN SANOFI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
‒
wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
‒
bei schweren Atemproblemen, Störungen der Atmung (Atemdepression),
‒
bei Erkrankungen mit Verengung der Atemwege,
‒
bei Verlegung der Atemwege (z. B. durch Schleim

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Buprenorphin Sanofi 2 mg Sublingualtabletten
Buprenorphin Sanofi 8 mg Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Buprenorphin Sanofi 2 mg_
_Sublingualtabletten _
1 Sublingualtablette enthält 2,16
_ _
mg Buprenorphinhydrochlorid
(entsprechend 2
_ _
mg Buprenorphin).
_Buprenorphin Sanofi 8 mg Sublingualtabletten _
1 Sublingualtablette enthält 8,64
_ _
mg Buprenorphinhydrochlorid
(entsprechend 8
_ _
mg Buprenorphin).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
Enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Sublingualtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette
Cremefarbene bis bräunliche, ovale, biplanare Sublingualtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Buprenorphin Sanofi ist zur Substitutionstherapie bei
Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer,
sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen von Erwachsenen über 18
Jahre bestimmt, die einer
Suchtbehandlung zugestimmt haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Als partieller Opioidagonist/-antagonist ist Buprenorphin weniger
stark wirksam als ein voller
µ-Rezeptoragonist wie z. B. Methadon. Buprenorphin sollte daher
insbesondere für die erste
Substitutionstherapie von Opioidabhängigen mit kürzerer Dauer der
Suchterkrankung und weniger
verfestigten Suchterkrankungen eingesetzt werden.
Buprenorphin Sanofi sollte unter Aufsicht eines Arztes angewendet
werden, der Erfahrung in der
Behandlung Drogenabhängiger besitzt und, wann immer möglich, in
Zentren erfolgen, die sich auf die
Behandlung der Drogenabhängigkeit spezialisiert haben.
2
Dosierung
Die Dosierung von Buprenorphin Sanofi orientiert sich am Auftreten von
Entzugssymptomen und
muss für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen
Situation und dem subjektiven
Empfinden eingestellt werden.
Generell gilt, dass nach Einstellung der Dosis die niedrigstmögliche
Erhaltungsdosis anzustr