Buprenorphin-ratiopharm 2 mg Sublingualtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Buprenorphinhydrochlorid

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

INN (Internationale Bezeichnung):

Buprenorphine hydrochloride

Darreichungsform:

Sublingualtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Sublingualtablette; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 2,16 Milligramm

Verabreichungsweg:

Sublingual

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-09-12

Gebrauchsinformation

1
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION:
Information für den Anwender
_BUPRENORPHIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 2 MG SUBLINGUALTABLETTEN _
_ _
Wirkstoff: Buprenorphin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist
_Buprenorphin-ratiopharm_
_®_
_2 mg_
und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von
_Buprenorphin-ratiopharm_
_2 mg_
beachten?
3. Wie ist
_Buprenorphin-ratiopharm_
_®_
_2 mg_
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Buprenorphin-ratiopharm_
_®_
_2 mg_
aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST _BUPRENORPHIN-RATIOPHARM_
_®_ _2 MG_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Buprenorphin-ratiopharm_
_®_
_2 mg_
ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Opiat- (Betäubungsmittel)
Abhängigkeit.
_Buprenorphin-ratiopharm_
_®_
_2 mg_
ist für die Anwendung bei Patienten mit Opiat- (Narkotika-)
Abhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und
psychotherapeutischer Maßnahmen bestimmt.
Eine Sublingualtablette wird unter die Zunge gelegt und löst sich
dort auf.
Die Behandlung wird von einem in der Drogentherapie erfahrenen
Mediziner verschrieben und
überwacht.
Die Behandlung mit
_Buprenorphin-ratiopharm_
_®_
_2 mg_
ist für Erwachsene und Jugendliche
über 15
Jahren bestimmt
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON _BUPRENORPHIN-RATIOPHARM_
_®_
_ 2 MG_
BE

Fachinformation

1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_Buprenorphin-ratiopharm_
_®_
_ 2 mg Sublingualtabletten _
_Buprenorphin-ratiopharm_
_®_
_ 8 mg Sublingualtabletten _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Buprenorphin-ratiopharm_
_®_ _2 mg Sublingualtabletten _
Jede Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (entsprechend
Buprenorphinhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil: Jede Sublingualtablette enthält 43,9 mg
Lactose-Monohydrat und 0,19
mg Gelborange S (E 110).
_Buprenorphin-ratiopharm_
_®_ _8 mg Sublingualtabletten _
Jede Sublingualtablette enthält 8 mg Buprenorphin (entsprechend
Buprenorphinhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil: Jede Sublingualtablette enthält 175,6 mg
Lactose-Monohydrat und 0,76
mg Gelborange S (E 110).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
_Sublingualtablette _
_ _
_Buprenorphin-ratiopharm_
_®_ _2 mg Sublingualtabletten _
Hell-Orange, 5 x 8 mm ovale, beidseitig gewölbte Tablette ohne
Filmüberzug und mit der
Prägung „B“ auf einer Seite.
_Buprenorphin-ratiopharm_
_®_ _8 mg Sublingualtabletten _
Hell-Orange, 7,35 x 13,35 mm ovale, beidseitig gewölbte Tablette ohne
Filmüberzug und mit
der Prägung „B“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Opiatabhängigkeit im Rahmen medizinischer,
sozialer und
psychologischer Maßnahmen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
2
Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der
Erfahrung in der
Behandlung von Opiatabhängigkeit/Sucht hat.
Die Therapie mit
_Buprenorphin-ratiopharm_
_®_ _Sublingualtabletten_
ist für Erwachsene und
Jugendliche über 15 Jahren bestimmt, die der Behandlung einer
Opiatabhängigkeit zugestimmt
haben.
Wenn die Behandlung mit
_Buprenorphin-ratiopharm_
_®_ _Sublingualtabletten_
begonnen wird, muss
der Arzt die partiell agonistische Wirkung von Buprenorphin
berücksichtigen, und dass es bei
opiatabhängigen Patienten