Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Buprenorphinhydrochlorid
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
N02AE01
Buprenorphine hydrochloride
Sublingualtablette
Teil 1 - Sublingualtablette; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 8,64 Milligramm
Sublingual
verlängert
2011-09-07
Page 1 of 12 Gebrauchsinformation: Information für Anwender BUPRENORPHIN PUREN 0,4 MG SUBLINGUALTABLETTEN BUPRENORPHIN PUREN 2 MG SUBLINGUALTABLETTEN BUPRENORPHIN PUREN 8 MG SUBLINGUALTABLETTEN Buprenorphin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Buprenorphin PUREN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin PUREN beachten? 3. Wie ist Buprenorphin PUREN anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Buprenorphin PUREN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BUPRENORPHIN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Buprenorphin PUREN ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Opiat- (Betäubungsmittel-) Abhängigkeit. Buprenorphin PUREN ist für die Anwendung bei Patienten mit Opiat- (Narkotika-) Abhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bestimmt. Eine Sublingualtablette wird unter die Zunge gelegt und löst sich dort auf. Die Behandlung wird von einem in der Drogentherapie erfahrenen Mediziner verschrieben und überwacht. Die Behandlung mit Buprenorphin PUREN ist für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren bestimmt. Page 2 of 12 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BUPRENORPHIN PUREN BEACHTEN? BUPRENORPHIN PUREN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN - wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin, Gelb Lesen Sie das vollständige Dokument
Page 1 of 19 Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Buprenorphin PUREN 0,4 mg Sublingualtabletten Buprenorphin PUREN 2 mg Sublingualtabletten Buprenorphin PUREN 8 mg Sublingualtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Buprenorphin PUREN 0,4 mg Sublingualtabletten _ Jede Sublingualtablette enthält 0,4 mg Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Sublingualtablette enthält 63,6 mg Lactose-Monohydrat. _Buprenorphin PUREN 2 mg Sublingualtabletten _ Jede Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Sublingualtablette enthält 43,9 mg Lactose-Monohydrat und 0,19 mg Gelborange S (E110). _Buprenorphin PUREN 8 mg Sublingualtabletten _ Jede Sublingualtablette enthält 8 mg Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Sublingualtablette enthält 175,6 mg Lactose-Monohydrat und 0,76 mg Gelborange S (E110). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Sublingualtablette _Buprenorphin PUREN 0,4 mg Sublingualtabletten_ Weiße bis weißliche, 6 mm runde, flache Tablette ohne Filmüberzug und mit der Prägung „B“ auf einer Seite. _ _ _Buprenorphin PUREN 2 mg Sublingualtabletten_ Hellorangefarbene, 5x8 mm ovale, bikonvexe Tablette ohne Filmüberzug und mit der Prägung „B“ auf einer Seite. _Buprenorphin PUREN 8 mg Sublingualtabletten_ Hellorangefarbene, 7,35 x 13,35 mm ovale, bikonvexe Tablette ohne Filmüberzug und mit der Prägung „B“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN Page 2 of 19 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Substitutionstherapie bei Opiatabhängigkeit im Rahmen einer umfassenden therapeutischen Überwachung medizinischer, sozialer und psychologischer Maßnahmen. Die Therapie mit Buprenorphin PUREN ist für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren bestimmt, die der Behandlung einer Opiatabhängigkeit Lesen Sie das vollständige Dokument