Buprenorphin PUREN 0,4 mg Sublingualtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Buprenorphinhydrochlorid

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-Code:

N02AE01

INN (Internationale Bezeichnung):

Buprenorphine hydrochloride

Darreichungsform:

Sublingualtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Sublingualtablette; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 0,45 Milligramm

Verabreichungsweg:

Sublingual

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-09-07

Gebrauchsinformation

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
BUPRENORPHIN PUREN 0,4 MG SUBLINGUALTABLETTEN
BUPRENORPHIN PUREN 2 MG SUBLINGUALTABLETTEN
BUPRENORPHIN PUREN 8 MG SUBLINGUALTABLETTEN
Buprenorphin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Buprenorphin PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin PUREN beachten?
3.
Wie ist Buprenorphin PUREN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Buprenorphin PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BUPRENORPHIN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Buprenorphin PUREN ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Opiat-
(Betäubungsmittel-) Abhängigkeit.
Buprenorphin PUREN ist für die Anwendung bei Patienten mit Opiat-
(Narkotika-) Abhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und
psychotherapeutischer Maßnahmen bestimmt.
Eine Sublingualtablette wird unter die Zunge gelegt und löst sich
dort auf.
Die Behandlung wird von einem in der Drogentherapie erfahrenen
Mediziner
verschrieben und überwacht.
Die Behandlung mit Buprenorphin PUREN ist für Erwachsene und
Jugendliche
über 15 Jahren bestimmt.
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2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BUPRENORPHIN PUREN BEACHTEN?
BUPRENORPHIN PUREN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin, Gelb

Fachinformation

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Buprenorphin PUREN 0,4 mg Sublingualtabletten
Buprenorphin PUREN 2 mg Sublingualtabletten
Buprenorphin PUREN 8 mg Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Buprenorphin PUREN 0,4 mg Sublingualtabletten _
Jede Sublingualtablette enthält 0,4 mg Buprenorphin (als
Buprenorphinhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Sublingualtablette
enthält 63,6 mg
Lactose-Monohydrat.
_Buprenorphin PUREN 2 mg Sublingualtabletten _
Jede Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als
Buprenorphinhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Sublingualtablette
enthält 43,9 mg
Lactose-Monohydrat und 0,19 mg Gelborange S (E110).
_Buprenorphin PUREN 8 mg Sublingualtabletten _
Jede Sublingualtablette enthält 8 mg Buprenorphin (als
Buprenorphinhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Sublingualtablette
enthält 175,6 mg
Lactose-Monohydrat und 0,76 mg Gelborange S (E110).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette
_Buprenorphin PUREN 0,4 mg Sublingualtabletten_
Weiße bis weißliche, 6 mm runde, flache Tablette ohne Filmüberzug
und mit der Prägung
„B“ auf einer Seite.
_ _
_Buprenorphin PUREN 2 mg Sublingualtabletten_
Hellorangefarbene, 5x8 mm ovale, bikonvexe Tablette ohne Filmüberzug
und mit der
Prägung „B“ auf einer Seite.
_Buprenorphin PUREN 8 mg Sublingualtabletten_
Hellorangefarbene, 7,35 x 13,35 mm ovale, bikonvexe Tablette ohne
Filmüberzug und mit
der Prägung „B“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
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4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Opiatabhängigkeit im Rahmen einer
umfassenden
therapeutischen Überwachung medizinischer, sozialer und
psychologischer Maßnahmen.
Die Therapie mit Buprenorphin PUREN ist für Erwachsene und
Jugendliche über 15
Jahren bestimmt, die der Behandlung einer Opiatabhängigkeit