Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Buprenorphinhydrochlorid
G.L. Pharma GmbH (8070827)
N07BC01
Buprenorphine hydrochloride
Sublingualtablette
Teil 1 - Sublingualtablette; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 4,32 Milligramm
Sublinguale Anwendung
verlängert
2011-08-12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BUPRENORPHIN G.L. 4 MG SUBLINGUALTABLETTEN Buprenorphin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte wei- ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden ha- ben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Buprenorphin G.L. und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Buprenorphin G.L. beachten? 3. Wie ist Buprenorphin G.L. einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Buprenorphin G.L. aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BUPRENORPHIN G.L. UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Buprenorphin G.L. enthält den Wirkstoff Buprenorphin, welcher ein opiatähnliches BETÄU- BUNGSMITTEL (Opioid) ist und auch SCHMERZLINDERND wirkt. Buprenorphin G.L. dient ausschließlich zur freiwilligen SUBSTITUTIONSTHERAPIE von Patienten über 18 Jahren, DIE VON OPIATÄHNLICHEN BETÄUBUNGSMITTELN (z.B. Heroin) ABHÄNGIG SIND und die sich mit einer Entzugsbehandlung einverstanden erklärt haben. Buprenorphin G.L. ist Teil eines umfassenden und überwachten medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlungsprogramms. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BUPRENORPHIN G.L. BEACHTEN? BUPRENORPHIN G.L. DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN • wenn Sie ÜBEREMPFINDLICH gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie MONOAMINOOXIDASE (MAO)-HEMMER (Medikamen Lesen Sie das vollständige Dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Buprenorphin G.L. 4 mg Sublingualtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _BUPRENORPHIN G.L. 4 MG SUBLINGUALTABLETTEN _ 1 Tablette enthält 4,32 mg Buprenorphinhydrochlorid entsprechend 4 mg Buprenorphin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose, wasserfrei .......................................... 91,086 mg Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Sublingualtablette _BUPRENORPHIN G.L. 4 MG SUBLINGUALTABLETTEN _ Weiße, ovale, flache Tabletten mit abgeschrägten Seitenkanten und einer Bruchrille auf bei- den Seiten, 12 mm lang und 6 mm breit. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Die Behandlung mit Buprenorphin G.L. ist nur für die Behandlung von Patienten über 18 Jah- ren, die einer Entzugsbehandlung zugestimmt haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen bestimmt und darf nicht injiziert werden. Die Patienten benötigen eine sorgfältige Überwachung und Unterstützung. Die Behandlung darf nur von einem Arzt durchgeführt werden, der eine umfassende Betreu- ung und Überwachung von Drogenabhängigen sicherstellen kann (s.a. Abschnitt Verschrei- bungspflicht/ Apothekenpflicht). Bei Behandlungsbeginn ist zumindest eine 1mal wöchentliche Betreuung der Patienten not- wendig. Zur Verminderung des Missbrauchsrisikos wird empfohlen, die Medikation täglich in der Pra- xis/Apotheke unter Aufsicht durchzuführen. Von der täglichen Einnahme in der Pra- xis/Apotheke sollte nur in begründeten Ausnahmefällen (z.B. Arbeit) abgewichen werden. INDUKTIONSTHERAPIE: als Initialdosis werden 0,8 bis 4 mg täglich als Einzeldosis verabreicht. Falls Initialdosierungen von weniger als 2 mg angezeigt sind, ist ein anderes Arzneimittel von Buprenorphin Sublingualtabletten zu verwenden, da Buprenorphi Lesen Sie das vollständige Dokument