Buprenorphin dura 8 mg Sublingualtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Buprenorphinhydrochlorid

Verfügbar ab:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC-Code:

N07BC01

INN (Internationale Bezeichnung):

Buprenorphine hydrochloride

Darreichungsform:

Sublingualtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Sublingualtablette; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 8,64 Milligramm

Verabreichungsweg:

Sublingual

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-03-25

Gebrauchsinformation

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Gebrauchsinformation:
Information für den Patienten
BUPRENORPHIN DURA 8 MG SUBLINGUALTABLETTEN
Wirkstoff: Buprenorphinhydrochlorid
Für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
_1. _
_Was ist Buprenorphin dura und wofür wird es angewendet? _
_2. _
_Was sollten Sie vor der Einnahme von Buprenorphin dura beachten? _
_3. _
_Wie ist Buprenorphin dura einzunehmen? _
_4. _
_Welche Nebenwirkungen sind möglich? _
_5. _
_Wie ist Buprenorphin dura aufzubewahren? _
_6. _
_Inhalt der Packung und weitere Informationen _
1.
WAS IST BUPRENORPHIN DURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Buprenorphin dura ist ein Arzneimittel zur Behandlung der
Opioidabhängigkeit.
Buprenorphin dura ist für die Anwendung bei Patienten mit
Opiat-(Narkotika-) Abhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und
psychotherapeutischer Maßnahmen bestimmt. Die Behandlung mit
Buprenorphin dura ist für Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahren
bestimmt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BUPRENORPHIN DURA BEACHTEN?
_ _
_ _
_BUPRENORPHIN DURA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN: _
-
wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Sie schwerwiegende Atembeschwerden haben,
-
wenn Sie schwerwiegende Leberbeschwerden haben oder wenn

Fachinformation

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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
_ _
Fachinformation
1.
Bezeichnung der Arzneimittel
Buprenorphin dura 2 mg Sublingualtabletten
Buprenorphin dura 8 mg Sublingualtabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Buprenorphin dura 2 mg Sublingualtabletten _
Eine Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als
Buprenorphinhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Tablette enthält 33,08 mg Lactose-Monohydrat.
_Buprenorphin dura 8 mg Sublingualtabletten _
Eine Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als
Buprenorphinhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Eine Tablette enthält 30,90 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Sublingualtablette.
_Buprenorphin dura 2 mg Sublingualtabletten _
Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tablette ohne Filmüberzug mit der
Prägung „2“
auf der einen Seite und „

“ auf der anderen Seite.
_Buprenorphin dura 8 mg Sublingualtabletten _
Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tablette ohne Filmüberzug mit der
Prägung „8“
auf der einen Seite und „

“ auf der anderen Seite.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer,
sozialer
und psychotherapeutischer Maßnahmen.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Behandlung mit Buprenorphin dura ist angezeigt für Erwachsene und
Jugendliche ab 16 Jahren, die einer Behandlung der Opioidabhängigkeit
zugestimmt haben.
_Vorsichtsmaßnahmen vor der Einnahme _
Vor Einleitung der Behandlung mit Buprenorphin dura muss der Arzt
berücksichtigen, dass Buprenorphin ein partieller Opioid-Agonist an
den
Opiatrezeptoren ist, was bei opioidabhängigen Patienten
Entzugserscheinungen
herbeiführen kann. Zudem ist die Art der Opioidabhängigkeit (d. h.
ein lang- oder
kurzwirksames Opioid) zu berücksichtigen sowie die Zeit seit der
letzten
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Opioidanwendung und die Schwere der Abh