Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Buprenorphinhydrochlorid
Mylan Germany GmbH (8185157)
N07BC01
Buprenorphine hydrochloride
Sublingualtablette
Teil 1 - Sublingualtablette; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 2,162 Milligramm
Sublingual
verlängert
2010-03-25
Seite 1 von 9 Gebrauchsinformation: Information für den Patienten BUPRENORPHIN DURA 2 MG SUBLINGUALTABLETTEN Wirkstoff: Buprenorphinhydrochlorid Für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: _1. _ _Was ist Buprenorphin dura und wofür wird es angewendet? _ _2. _ _Was sollten Sie vor der Einnahme von Buprenorphin dura beachten? _ _3. _ _Wie ist Buprenorphin dura einzunehmen? _ _4. _ _Welche Nebenwirkungen sind möglich? _ _5. _ _Wie ist Buprenorphin dura aufzubewahren? _ _6. _ _Inhalt der Packung und weitere Informationen _ 1. WAS IST BUPRENORPHIN DURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Buprenorphin dura ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Opioidabhängigkeit. Buprenorphin dura ist für die Anwendung bei Patienten mit Opiat-(Narkotika-) Abhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen bestimmt. Die Behandlung mit Buprenorphin dura ist für Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahren bestimmt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BUPRENORPHIN DURA BEACHTEN? _ _ _ _ _BUPRENORPHIN DURA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN: _ - wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie schwerwiegende Atembeschwerden haben, - wenn Sie schwerwiegende Leberbeschwerden haben oder wenn Lesen Sie das vollständige Dokument
Seite 1 von 16 WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN _ _ Fachinformation 1. Bezeichnung der Arzneimittel Buprenorphin dura 2 mg Sublingualtabletten Buprenorphin dura 8 mg Sublingualtabletten 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung _Buprenorphin dura 2 mg Sublingualtabletten _ Eine Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Tablette enthält 33,08 mg Lactose-Monohydrat. _Buprenorphin dura 8 mg Sublingualtabletten _ Eine Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Tablette enthält 30,90 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Sublingualtablette. _Buprenorphin dura 2 mg Sublingualtabletten _ Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tablette ohne Filmüberzug mit der Prägung „2“ auf der einen Seite und „ “ auf der anderen Seite. _Buprenorphin dura 8 mg Sublingualtabletten _ Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tablette ohne Filmüberzug mit der Prägung „8“ auf der einen Seite und „ “ auf der anderen Seite. 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen. 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung Die Behandlung mit Buprenorphin dura ist angezeigt für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren, die einer Behandlung der Opioidabhängigkeit zugestimmt haben. _Vorsichtsmaßnahmen vor der Einnahme _ Vor Einleitung der Behandlung mit Buprenorphin dura muss der Arzt berücksichtigen, dass Buprenorphin ein partieller Opioid-Agonist an den Opiatrezeptoren ist, was bei opioidabhängigen Patienten Entzugserscheinungen herbeiführen kann. Zudem ist die Art der Opioidabhängigkeit (d. h. ein lang- oder kurzwirksames Opioid) zu berücksichtigen sowie die Zeit seit der letzten Seite 2 von 16 Opioidanwendung und die Schwere der Abh Lesen Sie das vollständige Dokument