Buprenorphin AL 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Buprenorphin

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-Code:

N02AE01

INN (Internationale Bezeichnung):

Buprenorphine

Darreichungsform:

transdermales Pflaster

Zusammensetzung:

Teil 1 - transdermales Pflaster; Buprenorphin (20180) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

transdermale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-06-15

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Patienten
BUPRENORPHIN AL 5 MIKROGRAMM/STUNDE TRANSDERMALES PFLASTER
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Buprenorphin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Buprenorphin AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Buprenorphin AL beachten?
3.
Wie ist Buprenorphin AL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Buprenorphin AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BUPRENORPHIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Buprenorphin AL enthält den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe
der
starken Analgetika oder Schmerzmittel gehört. Es wurde Ihnen von
Ihrem Arzt
verordnet, um mäßig starke, lang anhaltende Schmerzen zu lindern,
die die
Behandlung mit starken Schmerzmitteln erfordern.
Buprenorphin AL sollte nicht zur Behandlung akuter Schmerzen
angewendet
werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUPRENORPHIN AL
BEACHTEN?
BUPRENORPHIN AL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
wenn Sie Atemprobleme haben,
2
•
wenn Sie drogenabhängig sind,
•
wenn Sie Arzneimittel aus der Gruppe der Monoaminoxidase (MAO)-
Hemmer einnehmen (Beispiele sind Tranylcypromin, Phenelzi

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Buprenorphin AL 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Buprenorphin AL 10 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Buprenorphin AL 20 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Buprenorphin AL 5 Mikrogramm/Stunde _
Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von
6,25 cm
2
enthält 5 mg Buprenorphin und setzt 5 Mikrogramm Buprenorphin pro
Stunde
über einen Zeitraum von 7 Tagen frei.
_Buprenorphin AL 10 Mikrogramm/Stunde _
Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von
12,5 cm
2
enthält 10 mg Buprenorphin und setzt 10 Mikrogramm Buprenorphin pro
Stunde
über einen Zeitraum von 7 Tagen frei.
_Buprenorphin AL 20 Mikrogramm/Stunde _
Jedes transdermale Pflaster mit einer wirkstoffhaltigen Fläche von 25
cm
2
enthält 20 mg Buprenorphin und setzt 20 Mikrogramm Buprenorphin pro
Stunde
über einen Zeitraum von 7 Tagen frei.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Transdermales Pflaster
_Buprenorphin AL 5 Mikrogramm/Stunde _
Rechteckiges, beiges Pflaster mit abgerundeten Ecken und in blauer
Drucktinte
beschriftet mit „Buprenorphin“ und „5 µg/h“.
_Buprenorphin AL 10 Mikrogramm/Stunde _
Rechteckiges beiges Pflaster mit abgerundeten Ecken und in blauer
Drucktinte
beschriftet mit „Buprenorphin“ und „10 µg/h“.
_Buprenorphin AL 20 Mikrogramm/Stunde _
Rechteckiges beiges Pflaster mit abgerundeten Ecken und in blauer
Drucktinte
beschriftet mit „Buprenorphin“ und „20 µg/h“.
2
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von mäßig starken nicht-malignen Schmerzen, wenn ein
Opioid
zum Erreichen einer adäquaten Analgesie notwendig ist.
Buprenorphin AL ist nicht zur Behandlung akuter Schmerzen geeignet.
Buprenorphin AL ist zur Anwendung bei Erwachsenen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Patienten ab 18 Jahren
Als Initialdosis sollte die ni