BUPIVACAINE AMNEAL 5.0 Mg/Ml Solution for Injection

Land: Irland

Sprache: Englisch

Quelle: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Wirkstoff:

BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE

Verfügbar ab:

Amneal Pharma Europe Limited

INN (Internationale Bezeichnung):

BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE

Dosierung:

5.0 Mg/Ml

Darreichungsform:

Solution for Injection

Berechtigungsstatus:

Authorised

Berechtigungsdatum:

0000-00-00

Gebrauchsinformation

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

BUPIVACAINE-AMNEAL 2.5 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION 
   BUPIVACAINE-AMNEAL 5 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION 
Bupivacaine hydrochloride monohydrate 

READ  ALL  OF  THIS  LEAFLET  CAREFULLY  BEFORE  YOU  ARE  GIVEN  THIS  MEDICINE  BECAUSE  IT  CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 

-  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
-  If you have any
further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
-  If you get any of the side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.  This includes any 
possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET 

1.  What Bupivacaine-Amneal is and what it is used for 
2.  What you need to
know before you are given Bupivacaine-Amneal  
3.  How to use Bupivacaine-Amneal 
4.  Possible side effects 
5.  How to store Bupivacaine-Amneal 
6.  Contents of the pack and other information  
_ _
_ _
1.  WHAT BUPIVACAINE-AMNEAL IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Bupivacaine-Amneal contains a medicine called bupivacaine
hydrochloride. It belongs to a group 
of medicines called amide-type local anaesthetics. It produces a
loss of feeling or sensation that is 
confined to one part of the body. 

Bupivacaine-Amneal  is  used  to  numb  (anaesthetise)  parts  of  the  body.  It  is  used  to  stop  pain 
happening or to provide pain relief. It can be used to:  
-  Numb parts of the body during surgery in adults and
children above 12 years.  
-  Relieve pain in adults, infants and children above 1
year of age.  

2.  WHAT YOU NEED TO
KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN BUPIVACAINE-AMNEAL 
_ _
DO NOT USE BUPIVACAINE-AMNEAL: 


If  you  are  allergic  (hypersensitive)  to  bupivacaine  hydrochloride  mo

Fachinformation

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bupivacaine Amneal 5mg/ml Solution for Injection
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ml contains 5 mg of bupivacaine hydrochloride monohydrate
Each vial with 10 ml solution contains 50 mg of bupivacaine hydrochloride monohydrate.
Each vial with 20 ml solution contains 100 mg of bupivacaine hydrochloride monohydrate.
Excipient with known effect:
Each ml of the solution contains 3.15 mg of sodium.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection.
A clear, colourless, aqueous, sterile solution.
pH of the solution is between 4.0 and 6.5 and osmolarity is 290 mOsmol/l.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For the production of local anaesthesia by peripheral nerve block(s) and central neural block (caudal or epidural), that
is, for specialist use in situations where prolonged anaesthesia is required. Bupivacaine-Amneal is also indicated for the
relief of labour pain.
- Surgical anaesthesia in adults and children above 12 years of age
- Acute pain management in adults, infants and children above 1 year of age.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
ADULTS AND CHILDREN ABOVE 12 YEARS OF AGE
The dosage varies and depends upon the area to be anaesthetised, the vascularity of the tissues, the number of neuronal
segments to be blocked, individual tolerance and the technique of anaesthesia used. The lowest dosage needed to
provide effective anaesthesia should be administered. For most indications, the duration of anaesthesia with
Bupivacaine solutions is such that a single dose is sufficient.
The maximum dosage must be determined by evaluating the size and physical status of the patient and considering the
usual rate of systemic absorp