Bupivacain-Baxter 2,5 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bupivacainhydrochlorid 1 H<2>O

Verfügbar ab:

Baxter Holding B.V. (8182259)

ATC-Code:

N01BB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Bupivacaine Hydrochloride 1 H<2>O

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Bupivacainhydrochlorid 1 H<2>O (22131) 2,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung; epidurale Anwendung; intraartikuläre Anwendung; perineurale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-02-13

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BUPIVACAIN-BAXTER 2,5MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
BUPIVACAIN-BAXTER 5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Bupivacainhydrochlorid Monohydrat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
WAS IST BUPIVACAIN-BAXTER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUPIVACAIN-BAXTER BEACHTEN?
3.
WIE IST BUPIVACAIN-BAXTER ANZUWENDEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST BUPIVACAIN-BAXTER AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
_ _
1.
WAS IST BUPIVACAIN-BAXTER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bupivacain-Baxter enthält den aktiven Wirkstoff
Bupivacainhydrochlorid Monohydrat.
Bupivacain-Baxter ist ein Lokalanästhetikum. Es gehört zu der
Arzneimittelgruppe, die
Amid-Typ Lokalanästhetikum genannt werden. Es erzeugt ein
Taubheitsgefühl oder
Gefühlsverlust, das auf einen Teil des Körpers beschränkt ist.
Bupivacain-Baxter wird dazu verwendet, Teile des Körpers zu betäuben
(anästhesieren).
Es wird zur Verhinderung von Schmerzen oder zur Schmerzlinderung
verwendet. Es kann
verwendet werden, um/bei:
•
Teile des Körpers bei Erwachsenen oder Jugendlichen während einer
Operation zu
betäuben
•
Schmerzen bei Erwachsenen, Kleinkindern und Kindern, die älter als 1
Jahr sind, zu
lindern
•
chirurgischen Eingriffen, einschließlich geburtshilflichen
Eingriffen, wie zum
Beispiel Kaiserschnitten
•
akute Schmerz zu lindern, einschließlich Wehen oder Schmerzen nach
einer
Operation
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDU

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bupivacain-Baxter 2,5 mg/ml Injektionslösung
Bupivacain-Baxter 5 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Für 2,5 mg/ml
Jeder ml enthält 2,5 mg Bupivacainhydrochlorid Monohydrat.
Jede Ampulle mit 10 ml der Lösung enthält 25 mg
Bupivacainhydrochlorid Monohydrat.
Jede Ampulle mit 20 ml der Lösung enthält 50 mg
Bupivacainhydrochlorid Monohydrat.
Für 5 mg/ml
Jeder ml enthält 5 mg Bupivacainhydrochlorid Monohydrat.
Jede Ampulle mit 10 ml der Lösung enthält 50 mg
Bupivacainhydrochlorid Monohydrat.
Jede Ampulle mit 20 ml der Lösung enthält 100 mg
Bupivacainhydrochlorid Monohydrat.
Wirkstoff(e) mit bekannter Wirkung:
Jeder ml der Lösung enthält 3,15 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6,1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Eine klare, farblose, wasserhaltige und sterile Lösung.
Der pH – Wert der Lösung beträgt zwischen 4,0 und 6,5 und die
Osmolarität beträgt 290
mOsmol/Liter.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Herstellung einer Lokalanästhesie durch periphere
Nervenblockade(n) und zentrale
Nervenblockade (kaudal oder epidural), das heißt, zum fachgerechten
Einsatz in Situationen,
in denen eine anhaltende Anästhesie verlangt wird. Bupivacain-Baxter
ist ebenfalls für die
Linderung von Wehen indiziert.
_PÄDIATRISCHE BEVÖLKERUNG: _
Bupivacain-Baxter ist indiziert für
•
Operative Anästhesie bei Erwachsenen und Jugendlichen
•
Akute Schmerzbehandlung bei Erwachsenen, Kleinkindern und Kindern, die
über 1 Jahr
alt sind
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung variiert und hängt von dem zu betäubenden Bereich, der
Vaskularität des
Gewebes, der Anzahl der neuronalen Abschnitte, die blockiert werden
sollen, der
individuellen Verträglichkeit und der verwendeten Technik der
Anästhesie ab. Es sollte die
niedrigste Dosis, die für eine effektive Anästhesie benötigt wird,
verabreicht werden. Für die
meisten Indikationen ist die Dauer eine