Bupivacain-Amneal 2,5 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bupivacainhydrochlorid 1 H<2>O

Verfügbar ab:

Amneal Pharma Europe Limited (8148759)

INN (Internationale Bezeichnung):

Bupivacaine Hydrochloride 1 H<2>O

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Bupivacainhydrochlorid 1 H<2>O (22131) 2,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung; intraartikuläre Anwendung; epidurale Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-12-15

Gebrauchsinformation

1- 7 -
1718
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79833.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
BUPIVACAIN-PFIZER 2,5 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Bupivacainhydrochlorid 1 H2O
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD.
· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
· Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
· Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
1. Was ist Bupivacain-Pfizer und wofür wird es angewendet?
2. Was muss vor der Anwendung von Bupivacain-Pfizer beachtet werden?
3. Wie ist Bupivacain-Pfizer anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bupivacain-Pfizer aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST BUPIVACAIN-PFIZER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bupivacain-Pfizer ist ein Lokalanästhetikum. Es gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Lokalanästhetika vom Amidtyp bezeichnet werden. Es
bewirkt eine örtliche Betäubung und Gefühllosigkeit, die auf einen bestimmten
Körperbereich beschränkt ist.
Bupivacain-Pfizer wird angewendet
- bei chirurgischen Eingriffen, einschließlich Eingriffen zur Geburtshilfe wie etwa
einem Kaiserschnitt.
- zur Linderung von akuten Schmerzen einschließ

Fachinformation

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 79833.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Bupivacain-Pfizer 2,5 mg/ml Injektionslösung
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jeder ml enthält 2,5 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H
2
O.
Jede Durchstechflasche mit 10 ml Lösung enthält 25 mg 
Bupivacainhydrochlorid 1 H
2
O.
Jede Durchstechflasche mit 20 ml Lösung enthält 50 mg 
Bupivacainhydrochlorid

1 H
2
O.
Sonstiger Bestandteil: Jeder ml Lösung enthält 3,15 mg Natrium. 
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Injektionslösung
Klare, farblose, wässrige, sterile Lösung.
Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 4,0 und 6,5 und die Osmolarität beträgt 
290 mOsmol/L.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Lokalanästhesie mittels peripherer Nervenblockade(n) und zentraler 
Nervenblockade (kaudal oder epidural), das bedeutet für die Anwendung durch 
Fachleute in Situationen, die eine längerfristige Anästhesie erfordern. Bupivacain-
Pfizer ist auch zur Linderung von Wehenschmerzen indiziert.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Dosis ist variabel und hängt vom zu anästhesierenden Bereich, vom 
Gefäßreichtum des Gewebes, von der Zahl der zu blockierenden 
Nervensegmente, der individuellen Toleranz und der angewandten 
Blockadetechnik ab. Es sollte prinzipiell die niedrigste für eine wirksame 
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Anästhesie erforderliche Dosis verwendet werden. Für die meisten Indikationen ist 
aufgrund der Dauer der Anästhesie mit Bupivacain-Lösungen eine Einfachdosis 
ausreichend.
218215 
33
Die Maximaldosis muss anhand der Körpergröße und des körperlichen Zustands des Patienten und