Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Buprenorphinhydrochlorid
G.L. Pharma GmbH (8070827)
N07BC01
Buprenorphine hydrochloride
Sublingualtablette
Teil 1 - Sublingualtablette; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 8,64 Milligramm
Sublinguale Anwendung
verlängert
2012-11-14
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BUPENSAN 8 MG SUBLINGUALTABLETTEN Buprenorphin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bupensan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bupensan beachten? 3. Wie ist Bupensan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bupensan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BUPENSAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bupensan ist zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden (Narkotika), z.B. Heroin oder Morphium, bei Drogenabhängigen bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben. Bupensan ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren bestimmt, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychotherapeutisch betreut werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUPENSAN BEACHTEN? BUPENSAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN • wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie schwere Atemprobleme haben. • wenn Sie schwere Probleme mit Ihrer Leber haben. • wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden. • Wenn Sie Naltrexon oder Nalmefen zur Behandlung von Alkohol- oder Opioid- Ab Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bupensan 8 mg Sublingualtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält 8,64 mg Buprenorphinhydrochlorid entsprechend 8 mg Buprenorphin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 182,171 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Sublingualtablette Weiße bis gebrochen weiße, ovale, flache Tabletten mit abgeschrägten Seitenkanten und einer Bruchrille auf beiden Seiten. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Sublinguale Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen umfassender, angemessen überwachter medizinischer, sozialer und psychotherapeutischer Maßnahmen. Bupensan ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Vor Behandlungsbeginn sollte sich der behandelnde Arzt über die partiell agonistische Wirkung des Moleküls am µ-Rezeptor bewusst sein, wodurch ein Entzugssyndrom bei opioidabhängigen Patienten ausgelöst werden kann. Vor der Einleitung der Therapie sollten die Art der Opioidabhängigkeit (d.h. lang- oder kurzwirksames Opioid), der Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung und der Grad der Opioidabhängigkeit berücksichtigt werden. Zur Verhinderung eines beschleunigten Entzugs sollte eine Einleitung mit Bupensan erst dann erfolgen, wenn objektive und eindeutige Anzeichen eines Entzugs vorliegen (z.B. kann eine Punktzahl, die eine leichte bis mäßige Entzugssymptomatik auf der validierten Clinical Opioid Withdrawal Scale (COWS) anzeigt, als Richtwert verwendet werden): − Bei HEROINABHÄNGIGEN ODER VON KURZWIRKSAMEN OPIOIDEN (i.v.-Konsum bzw. nicht- retardiertes orales Morphin) ABHÄNGIGEN PATIENTEN sollte die erste Dosis Bupensan BEI DEN ERSTEN ANZEICHEN VON ENTZUG, FRÜHESTENS JEDOCH 6 STUNDEN NACH DER LETZTEN OPIOIDANWENDUNG verabreicht werden. − Bei P Lesen Sie das vollständige Dokument