Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Buprenorphinhydrochlorid
G.L. Pharma GmbH (8070827)
16 mg
Sublingualtablette
Teil 1 - Sublingualtablette; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 17,28 Milligramm
Sublinguale Anwendung
zugelassen
2022-02-13
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BUPENSAN 16 MG SUBLINGUALTABLETTEN Buprenorphin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bupensan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bupensan beachten? 3. Wie ist Bupensan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bupensan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BUPENSAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bupensan ist zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden (Narkotika), z.B. Heroin oder Morphium, bei Drogenabhängigen bestimmt, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychotherapeutisch betreut werden. Bupensan ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren bestimmt, die einer Suchtbehandlung zugestimmt haben. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUPENSAN BEACHTEN? BUPENSAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN • wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • wenn Sie schwere Atemprobleme haben. • wenn Sie schwere Probleme mit Ihrer Leber haben. • wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden. • Wenn Sie Naltrexon oder Nalmefen zur Behandlung von Alkohol- oder Opioid- A Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bupensan 1 mg Sublingualtabletten Bupensan 12 mg Sublingualtabletten Bupensan 16 mg Sublingualtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Bupensan 1 mg Sublingualtabletten 1 Sublingualtablette enthält 1,08 mg Buprenorphinhydrochlorid entsprechend 1 mg Buprenorphin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Sublingualtablette enthält 23,97 mg Lactose (als Monohydrat). Bupensan 12 mg Sublingualtabletten 1 Sublingualtablette enthält 12,96 mg Buprenorphinhydrochlorid entsprechend 12 mg Buprenorphin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Sublingualtablette enthält 191,76 mg Lactose (als Monohydrat). Bupensan 16 mg Sublingualtabletten 1 Sublingualtablette enthält 17,28 mg Buprenorphinhydrochlorid entsprechend 16 mg Buprenorphin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Sublingualtablette enthält 191,76 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Sublingualtablette Bupensan 1 mg Sublingualtabletten Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „II“ auf einer Seite, mit einem Durchmesser von 5,0 mm ± 0,2 mm und einer Dicke von 2,4 mm ± 0,3 mm. Bupensan 12 mg Sublingualtabletten Weiße bis gebrochen weiße, ovale, flache Tabletten mit abgeschrägten Seitenkanten, beidseitiger Bruchrille und der Prägung „I“ auf einer Seite parallel zur Bruchrille, mit einer Länge von 14,1 mm ± 0,2 mm, einer Breite von 7,1 mm ± 0,2 mm und einer Dicke von 4,2 mm ± 0,3 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Bupensan 16 mg Sublingualtabletten Weiße bis gebrochen weiße, ovale, flache Tabletten mit abgeschrägten Seitenkanten, beidseitiger Bruchrille und der Prägung „I“ auf einer Seite orthogonal zur Bruchrille, mit einer Länge von 14,1 mm ± 0,2 mm, einer Breite von 7,1 mm ± 0,2 mm und einer Dicke von 4,2 mm ± 0,3 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Sub Lesen Sie das vollständige Dokument