Bupensan 12 mg Sublingualtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Buprenorphinhydrochlorid

Verfügbar ab:

G.L. Pharma GmbH (8070827)

Dosierung:

12 mg

Darreichungsform:

Sublingualtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Sublingualtablette; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 12,96 Milligramm

Verabreichungsweg:

Sublinguale Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-02-13

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BUPENSAN 12 MG SUBLINGUALTABLETTEN
Buprenorphin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bupensan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bupensan beachten?
3.
Wie ist Bupensan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bupensan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BUPENSAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bupensan ist zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden
(Narkotika), z.B. Heroin oder
Morphium, bei Drogenabhängigen bestimmt, die gleichzeitig
medizinisch, sozial und
psychotherapeutisch betreut werden. Bupensan ist zur Behandlung von
Erwachsenen und
Jugendlichen ab 15 Jahren bestimmt, die einer Suchtbehandlung
zugestimmt haben.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUPENSAN BEACHTEN?
BUPENSAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie schwere Atemprobleme haben.
•
wenn Sie schwere Probleme mit Ihrer Leber haben.
•
wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern,
starkem Schwitzen,
Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden.
•
Wenn Sie Naltrexon oder Nalmefen zur Behandlung von Alkohol- oder
Opioid-
A

Fachinformation

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bupensan 1 mg Sublingualtabletten
Bupensan 12 mg Sublingualtabletten
Bupensan 16 mg Sublingualtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Bupensan 1 mg Sublingualtabletten
1 Sublingualtablette enthält 1,08 mg Buprenorphinhydrochlorid
entsprechend 1 mg
Buprenorphin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Sublingualtablette enthält 23,97 mg Lactose (als Monohydrat).
Bupensan 12 mg Sublingualtabletten
1 Sublingualtablette enthält 12,96 mg Buprenorphinhydrochlorid
entsprechend 12 mg
Buprenorphin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Sublingualtablette enthält 191,76 mg Lactose (als Monohydrat).
Bupensan 16 mg Sublingualtabletten
1 Sublingualtablette enthält 17,28 mg Buprenorphinhydrochlorid
entsprechend 16 mg
Buprenorphin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Sublingualtablette enthält 191,76 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette
Bupensan 1 mg Sublingualtabletten
Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der
Prägung „II“ auf einer Seite, mit
einem Durchmesser von 5,0 mm ± 0,2 mm und einer Dicke von 2,4 mm ±
0,3 mm.
Bupensan 12 mg Sublingualtabletten
Weiße bis gebrochen weiße, ovale, flache Tabletten mit
abgeschrägten Seitenkanten,
beidseitiger Bruchrille und der Prägung „I“ auf einer Seite
parallel zur Bruchrille, mit einer Länge
von 14,1 mm ± 0,2 mm, einer Breite von 7,1 mm ± 0,2 mm und einer
Dicke von 4,2 mm ± 0,3
mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Bupensan 16 mg Sublingualtabletten
Weiße bis gebrochen weiße, ovale, flache Tabletten mit
abgeschrägten Seitenkanten,
beidseitiger Bruchrille und der Prägung „I“ auf einer Seite
orthogonal zur Bruchrille, mit einer
Länge von 14,1 mm ± 0,2 mm, einer Breite von 7,1 mm ± 0,2 mm und
einer Dicke von 4,2 mm ±
0,3 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Sub