Bulnexo 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Buprenorphinhydrochlorid; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Verfügbar ab:

ALKALOID-Int d.o.o. (8138933)

ATC-Code:

N07BC51

INN (Internationale Bezeichnung):

Buprenorphine Hydrochloride, Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Darreichungsform:

Sublingualtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Sublingualtablette; Buprenorphinhydrochlorid (20181) 2,16 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 0,61 Milligramm

Verabreichungsweg:

Sublinguale Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-12-01

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BULNEXO 2 MG/0,5 MG SUBLINGUALTABLETTEN
Buprenorphin/Naloxon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Bulnexo und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bulnexo beachten?
3. Wie ist Bulnexo anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5 Wie ist Bulnexo aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BULNEXO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bulnexo ist zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioiden (Narkotika),
z. B. Heroin oder
Morphium, bei Drogenabhängigen bestimmt, die einer Suchtbehandlung
zugestimmt haben.
Bulnexo ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 15
Jahren bestimmt, die
gleichzeitig medizinisch, sozial und psychotherapeutisch betreut
werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BULNEXO BEACHTEN?
BULNEXO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Buprenorphin, Naloxon oder einen der in
Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie schwere Atemprobleme haben.
•
wenn Sie schwere Leberprobleme
haben.
•
wenn Sie stark alkoholisiert sind oder alkoholbedingt an Zittern,
starkem Schwitzen,
Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden.
•
Wenn Sie Naltrexon oder Nalmefen zur Behandlung von Alkohol- oder
O

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bulnexo 2 mg/0,5 mg Sublingualtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Sublingualtablette enthält 2 mg Buprenorphin (als
Buprenorphinhydrochlorid) und 0,5 mg
Naloxon (als Naloxonhydrochlorid-Dihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Sublingualtablette enthält 27,34 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Sublingualtablette
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe, nicht überzogene Tablette
mit einem Durchmesser von
6,5 mm und mit der Prägung „N2“ auf einer Seite und Logo
„↑“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer,
sozialer und
psychotherapeutischer Maßnahmen. Mit dem Naloxon-Bestandteil soll ein
intravenöser Missbrauch
verhindert werden. Die Substitutionstherapie ist zur Behandlung von
Erwachsenen und
Jugendlichen über 15 Jahren bestimmt, die einer Suchtbehandlung
zugestimmt haben.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in
der Behandlung von
Opiatabhängigkeit/-sucht erfolgen.
_Besondere Vorsichtsmaßnahmen vor Einleitung der Therapie _
Vor der Einleitung der Therapie sollten die Art der
Opioidabhängigkeit (d. h. lang- oder
kurzwirksames Opioid), der Zeitraum seit der letzten Opioidanwendung
und der Grad der
Opioidabhängigkeit berücksichtigt werden. Zur Verhinderung eines
beschleunigten Entzugs sollte
eine Einleitung mit Buprenorphin/Naloxon oder Buprenorphin erst dann
erfolgen, wenn objektive
und eindeutige Anzeichen eines Entzugs vorliegen (z. B. kann eine
Punktzahl, die eine leichte bis
mäßige Entzugssymptomatik auf der validierten Clinical Opioid
Withdrawal Scale (COWS)
anzeigt, als Richtwert verwendet werden).
o
Bei heroinabhängigen oder von kurzwirksamen Opioiden abhängigen
Patienten sollte die erste
Dosis Buprenorphin/Naloxon bei den ersten Anzeichen v