Bufori Easyhaler 80 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm pro Inhaltion Pulver zur Inhalation

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Budesonid; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Verfügbar ab:

Orion Corporation HR-Beiname: Orion Oyj, Orion Pharma, Chemion, Lääkefarmos, Medipolar, Pharmacal, Suomen Rohdos (3323525)

ATC-Code:

R03AK07

INN (Internationale Bezeichnung):

Budesonide, Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)

Darreichungsform:

Pulver zur Inhalation

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Inhalation; Budesonid (18667) 80 Mikrogramm; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 4,5 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-12-05

Gebrauchsinformation

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Bufori Easyhaler 80 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm pro Inhalation Pulver
zur Inhalation
Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Bufori Easyhaler und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bufori Easyhaler beachten?
3.
Wie ist Bufori Easyhaler anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bufori Easyhaler aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Bufori Easyhaler und wofür wird es angewendet?
Bufori Easyhaler ist ein Inhalator zur Behandlung von Asthma bei
Erwachsenen und Jugendlichen im
Alter von 12 bis 17 Jahren. Er enthält zwei verschiedene Wirkstoffe:
Budesonid und
Formoterolfumarat-Dihydrat.

Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als
„Kortikosteroide“ bezeichnet werden.
Es wirkt, indem es Schwellungen und Entzündungen in Ihren Lungen
verringert und verhindert.

Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen,
die als „lang wirksame β
2
-
Adrenozeptor-Agonisten“ oder „Bronchodilatatoren“ bezeichnet
werden. Es wirkt, indem es die
Muskeln in Ihren Atemwegen entspannt.

Fachinformation

Fachinformation Bufori Easyhaler 80 Mikrogramm/ 4,5 Mikrogramm pro
Inhalation
FACHINFORMATION (Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bufori Easyhaler 80 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm pro Inhalation Pulver
zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Inhalation enthält als abgegebene Menge (die aus dem Mundstück
abgegebene Menge)
80 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat
(Ph.Eur.).
Beim Easyhaler Inhalator enthält die abgegebene Menge (die aus dem
Mundstück abgegebene
Menge) eine vergleichbare Menge der Wirkstoffe wie die abgemessene
Menge (im Behälter
abgemessene Menge).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
4.000 Mikrogramm Lactose-Monohydrat je abgegebener Menge.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation.
Weißes bis gelbliches Pulver in einem Pulverinhalator (Easyhaler).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Asthma
Bufori Easyhaler wird bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12
Jahren und älter für
die regelmäßige Behandlung von Asthma eingesetzt, wenn die Anwendung
eines inhalativen
Kortikosteroids und eines lang wirksamen β
2
-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination
angezeigt ist:
-
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen
β
2
-Adrenozeptor-
Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt
sind
oder
-
bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang
wirksamen β
2
-
Adrenozeptor-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind.
Hinweis: Bufori Easyhaler 80 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm pro Inhalation
Pulver zur
Inhalation ist für Patienten mit schwerem Asthma nicht geeignet.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Bufori Easyhaler ist nicht für die initiale Behandlung von Asthma
bestimmt. Die Dosierung der
beiden Wirkstoffe von Bufori Easyhaler erfolgt individuell und sollte
dem Schweregrad der
Erkrankung angepasst werden. Dies sollte nicht nu