Bufedil Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Buflomedilhydrochlorid

Verfügbar ab:

Amdipharm Limited (8097938)

INN (Internationale Bezeichnung):

Buflomedil hydrochloride

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Buflomedilhydrochlorid (22186) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intravenös; Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1982-03-22

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation
BUFEDILâ INJEKTIONSLÖSUNG 
 JUNI 2008
L:\Zulassung\08 Schriftstücke\Änderungsanzeigen\Bufedil\Bufedil Injektionslösung\0807 ÄA
Labelling und Abbott Srl\palde-gi-bufedil-injeklsg-7-5-1-cv.doc
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BUFEDILÒ INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Buflomedilhydrochlorid
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen haben, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1.  
Was ist Bufedil® Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
2.  
Was müssen Sie vor der Anwendung von Bufedil® Injektionslösung beachten?
3.  
Wie ist Bufedil® Injektionslösung anzuwenden?
4.  
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  
Wie ist Bufedil® Injektionslösung aufzubewahren?
6.  
Weitere Informationen
Gebrauchsinformation
BUFEDILâ INJEKTIONSLÖSUNG 
 JUNI 2008
L:\Zulassung\08 Schriftstücke\Änderungsanzeigen\Bufedil\Bufedil Injektionslösung\0807 ÄA
Labelling und Abbott Srl\palde-gi-bufedil-injeklsg-7-5-1-cv.doc
2
1. 
WAS IST BUFEDIL® INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bufedil® Injektionslösung ist ein Arzneimittel zur Behandlung von peripheren arteriellen
Durchblutungsstörungen.
_Anwendungsgebiete_
Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller
Verschlusskrankheit im S

Fachinformation

FACHINFORMATION 
_BufedilInjektionslösung_
März 2007
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bufedil Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Buflomedilhydrochlorid
1 Brechampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 50 mg Buflomedilhydrochlorid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Verlängerung der Gehstrecke bei Patienten mit chronischer peripherer arterieller 
Verschlusskrankheit im Stadium IIb nach Fontaine (Claudicatio intermittens), wenn andere 
Therapiemaßnahmen, wie z. B. ein Gehtraining, gefäßlumeneröffnende und/oder 
rekonstruktive Verfahren nicht durchzuführen bzw. nicht angezeigt sind.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene erhalten täglich den Inhalt von insgesamt 2 – 4 Brechampullen (entsprechend 
100 – 200 mg Buflomedilhydrochlorid), verteilt auf 2 Einzelgaben
.
Die Injektionslösung wird langsam über 5 – 10 Minuten intravenös injiziert oder über 
20 – 30 Minuten intravenös infundiert. Zur intravenösen Infusion ist die Injektionslösung mit 
100 – 250 ml Infusionslösung (z. B. isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger 
Glucoselösung) zu verdünnen (siehe Abschnitt 6.2 Inkompatibilitäten). 
In der Regel kann nach 2 – 4 Wochen die Behandlung mit Bufedil Injektionslösung von einer 
oralen Therapie mit Buflomedil abgelöst werden.
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.
_NIERENFUNKTIONSSTÖRUNGEN_
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance zwischen 30 
und 80 ml/min) kann die Dosis je nach Ansprechen angepasst werden; dies reicht von einer 
Verringerung der Dosis bis zum Abbruch der Therapie, falls Anzeichen und Symptome einer 
Überdo