Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Budesonide / Formoterol Teva huwa indikat fl-adulti ta '18-il sena' l fuq biss. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva huwa indikat fit-trattament regolari ta ' l-ażżma, fejn l-użu tal-kombinazzjoni (kortikosterojdi meħuda man-nifs u li jaħdem fit-tul β2 adrenoceptor agonist) huwa xieraq:f'pazjenti li mhumiex adegwatament ikkontrollati bil-kortikosterojdi meħuda man-nifs u l - "kif meħtieġ" man-nifs qasir waqt li jaġixxi β2 adrenoceptor agonisti. fjorin pazjenti li diġà ikkontrollati adegwatament fuq iż-żewġ kortikosterojdi meħuda man-nifs u li jaħdem fit-tul β2 adrenoceptor agonisti. COPDSymptomatic-trattament ta ' pazjenti b'indeboliment serju COPD (FEV1 < 50% mbassra-normal) u l-istorja tal-aggravar tal-attakki ripetuti, li għandhom sinifikanti sintomi minkejja regolari it-terapija b'taġixxi fit-tul bronkodilataturi.
Revision: 2
Irtirat
2014-11-19
43 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 44 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA 160 MIKROGRAMMA/4.5 MIKROGRAMMI, TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS (budesonide/formoterol fumarate dihydrate) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’ inhu Budesonide/Formoterol Teva u għalxiex jintuża (paġna 3) 2. X’ għandek tkun taf qabel ma tuża Budesonide/Formoterol Teva (paġna 5) 3. Kif għandek tuża Budesonide/Formoterol Teva (paġna 9) 4. Effetti sekondarji possibbli (paġna 18) 5. Kif taħżen Budesonide/Formoterol Teva (paġna 21) 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra (paġna 22) 1. X’ INHU BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA U GĦALXIEX JINTUŻA Budesonide/Formoterol Teva fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate. Budesonide jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa kortikosterojdi’ magħrufin ukoll bħala ‘sterojdi’. Huwa jaħdem billi jnaqqas u jipprevjeni n-nefħa u l-infjammazzjoni fil-pulmuni tiegħek u jgħinek tieħu n-nifs aktar faċilment. Formoterol fumarate dihydrate jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa’agonisti tal- adrenoriċetturi β2 li jaħdmu fit-tul’ jew ‘bronkodilaturi’ . Huwa jaħdem billi jirrilassa l-muskoli fil-passaġġi tal-arja tiegħek. Dan sejjer jgħin biex jiftaħ il-passaġġi tal-arja u sejjer jgħinek sabiex tieħu Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Budesonide/Formoterol Teva 160 mikrogramma/4.5 mikrogrammi trab li jittieħed man-nifs. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża mogħtija (id-doża li toħroġ mill-biċċa tal-ħalq tal-iSpiromax) fiha 160 mikrogramma ta’ budesonide u 4.5 mikrogrammi ta’ formoterol fumarate dihydrate. Dan huwa ekwivalenti għal doża mkejla ta’ 200 mikrogramma budesonide u 6 mikrogrammi ta’ formoterol fumarate dihydrate. Eċċipjent(i) b’effett magħruf: Kull doża fiha madwar 5 milligrammi ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab li jittieħed man-nifs. Trab abjad. Inalatur abjad b’għatu tal-biċċa tal-ħalq aħmar lewn l-inbid, semi-trasparenti. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Budesonide/Formoterol Teva hu indikat għall-użu fl-adulti ta’ 18-il sena u aktar, biss. Ażma _ _ Budesonide/Formoterol Teva hu indikat għat-trattament regolari tal-ażma, fejn l-użu ta’ kombinazzjoni (kortikosterojd li jittieħed man-nifs u agonist tal-adrenoriċetturi β 2 li jaħdem fit-tul) ikun adattat: - f’pazjenti li ma jkunux ikkontrollati adegwatament b’kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs u agonisti tal-adrenoriċettur β 2 li jaħdmu malajr, meħudin man-nifs kif “meħtieġa”. jew - f’pazjenti li diġà jkunu kkontrollati adegwatament kemm b’kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs kif ukoll b’agonisti tal-adrenoriċettur β 2 li jaħdmu fit-tul. COPD _ _ Trattament sintomatiku ta’ pazjenti b’COPD sever (FEV 1 < 50% tan-normal imbassar) u storja ta’ taħrix ripetut, li jkollhom sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilaturi li jaħdmu fit- tul. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 3 Budesonide/Formoterol Teva hu indikat għall-użu fl-adulti ta’ 18-il sena u aktar, biss. Budeso Lesen Sie das vollständige Dokument