Budesonid AL 1 mg Suspension für einen Vernebler

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Budesonid

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-Code:

R03BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

budesonide

Darreichungsform:

Suspension für einen Vernebler

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension für einen Vernebler; Budesonid (18667) 1 Milligramm

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-09-13

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BUDESONID AL 1 MG SUSPENSION FÜR EINEN VERNEBLER
Budesonid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Budesonid AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Budesonid AL beachten?
3.
Wie ist Budesonid AL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Budesonid AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BUDESONID AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Was Budesonid AL ist
Budesonid AL ist eine Suspension für einen Vernebler, die den
Wirkstoff Budesonid
enthält. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
„Kortikosteroide“
bezeichnet werden.
Wofür Budesonid AL angewendet wird
Budesonid AL wird angewendet zur Behandlung von Atemwegserkrankungen
wie z.B.
•
Asthma, wenn Treibmittel- oder Pulverinhalatoren nicht geeignet sind,
•
Verschlimmerung von chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD), als
Alternative zur Einnahme von Kortikosteroiden,
•
sehr schwerer Pseudokrupp während des Krankenhausaufenthaltes.
Budesonid AL Suspension ist NICHT für die Linderung von akuten
Bronchospasmen
(Anspannung der Muskeln in den Atemwegen, die Keuchen verursacht) und
Atemlosigkeit (Apnoe) bestimmt.
Wie Budesonid AL wirkt
Wenn Sie Budesonid AL inhalieren, gelangt es direkt in Ihre Lunge un

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Budesonid AL 0,5 mg Suspension für einen Vernebler
Budesonid AL 1 mg Suspension für einen Vernebler
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Budesonid AL 0,5 mg Suspension für einen Vernebler _
Jede Ampulle zu 2 ml enthält 0,5 mg Budesonid.
_Budesonid AL 1 mg Suspension für einen Vernebler _
Jede Ampulle zu 2 ml enthält 1 mg Budesonid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Suspension für einen Vernebler
Weiße bis weißliche sterile Suspension
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Budesonid AL wird angewendet zur Behandlung von Atemwegserkrankungen,
wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z.B. bei
•
Asthma bronchiale in den Fällen, wo Treibmittel- oder
Pulverinhalatoren
nicht geeignet sind,
•
Exazerbationen von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) als
Alternative zu oralen Kortikosteroiden,
•
sehr schwerem Pseudokrupp (Laryngitis subglottica) während des
Krankenhausaufenthalts.
Budesonid AL ist zur Behandlung von akutem Asthmaanfall oder Status
asthmaticus und Apnoe NICHT geeignet.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Asthma _
Die Dosierung von Budesonid AL sollte an den Bedarf jedes einzelnen
Patienten angepasst werden. Die Dosis sollte auf das Minimum reduziert
werden, das zur Erhaltung einer guten Asthmakontrolle erforderlich
ist. Die
2
Tagesdosis sollte auf 2 Gaben pro Tag (morgens und abends) aufgeteilt
werden. Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Tagesdosis auch auf 3
oder
4 Einzelgaben aufgeteilt werden.
Wenn eine höhere therapeutische Wirkung gewünscht wird, besonders
bei
Patienten ohne bedeutende Schleimsekretion in den Atemwegen, wird
wegen
des geringeren Risikos systemischer Wirkungen eher eine höhere Dosis
von
Budesonid AL empfohlen als eine kombinierte Behandlung mit oralen
Kortikosteroiden.
INITIALBEHANDLUNG
Wird die Behandlung in Phasen mit schwerem Asthma oder währe