Budesonid 400 Mikrogramm Novolizer, Pulver zur Inhalation

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Budesonid

Verfügbar ab:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG (8043598)

ATC-Code:

R03BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

budesonide

Darreichungsform:

Pulver zur Inhalation

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Inhalation; Budesonid (18667) 0,4 Milligramm

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2006-02-06

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BUDESONID 400 MIKROGRAMM NOVOLIZER
®
, PULVER ZUR INHALATION
Budesonid_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Budesonid 400 Mikrogramm Novolizer und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Budesonid 400 Mikrogramm
Novolizer beachten?
3.
Wie ist Budesonid 400 Mikrogramm Novolizer anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Budesonid 400 Mikrogramm Novolizer aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BUDESONID 400 MIKROGRAMM NOVOLIZER
UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Budesonid 400 Mikrogramm Novolizer, Budesonid, ist
ein Glukokortikoid
(Kortikosteroid/Kortison), zur Inhalation bei länger fortbestehendem
Bronchialasthma (sog.
Antiasthmatikum).
Budesonid 400 Mikrogramm Novolizer
wird angewendet zur Behandlung fortbestehender
(persistierender) Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von
Glukokortikoiden erforderlich
ist, wie z.B. bei
- Bronchialasthma
- Chronisch obstruktiver Bronchitis
Hinweis
Budesonid 400 Mikrogramm Novolizer
ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden
Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus)
geeignet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUDESONID 400 MIKROGRAMM
NOVOLIZER
BEACHTEN?
BUDESONID 400 MIKROGRAMM NOVOLIZ

Fachinformation

Seite 1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Budesonid 400 Mikrogramm Novolizer
®
, Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosierung (ein Hub) enthält 400 Mikrogramm Budesonid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
10,5 mg Lactose-Monohydrat / abgegebene Dosis
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation
_ _
Weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung persistierender Atemwegserkrankungen, wenn die
Anwendung von Glukokortikoiden
erforderlich ist, wie z.B. bei
- Asthma bronchiale
- Chronisch obstruktiver Bronchitis
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur Inhalation
Patienten, die bisher noch nicht mit Steroiden behandelt wurden, sowie
Patienten, die bereits vorher
auf inhalative Steroide eingestellt wurden:
Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) und Kinder/Jugendliche
über 12 Jahren:
Empfohlene Anfangsdosis:
200 - 400 Mikrogramm ein- oder zweimal täglich
Empfohlene Höchstdosis:
800 Mikrogramm zweimal täglich
Kinder von 6 - 12 Jahren:
Empfohlene Anfangsdosis:
200 Mikrogramm zweimal oder
200 - 400 Mikrogramm einmal täglich
Empfohlene Höchstdosis:
400 Mikrogramm zweimal täglich
Es wird empfohlen, die Dosis den individuellen Ansprüchen des
Patienten, der Schwere der
Erkrankung und dem klinischen Ansprechen des Patienten anzupassen. Die
Dosis ist solange
anzupassen, bis die Erkrankung beherrscht wird, und sie sollte dann
auf die niedrigste Dosis titriert
werden, mit der eine wirksame Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten
werden kann.
Wechselt ein Patient von einem anderen Inhalationssystem auf Budesonid
400 Mikrogramm
Novolizer, sollte die Dosis individuell neu angepasst werden. Dabei
sind das Arzneimittel, das
Dosisregime und die Applikationsmethode zu berücksichtigen.
Dosierungsgrenzen:
Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) und Kinder/Jugendliche
über 12 Jahren: 200 - 1600
Mikrogramm täglich
Seite 2
Kinder von 6 - 12 Jahren: 200 - 800 Mikrogramm täglich
Bei Beginn der Behandlung, in Perioden mit schwerem A