Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
midazolam
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
N05CD08
midazolam
Psycholeptika
Epilepsie
Léčba dlouhotrvající, akutních, konvulzivních záchvatů u kojenců, batolat, dětí a dospívajících (od tří měsíců do méně než 18 let). Buccolam musí být použity pouze rodiče / pečovatelé, kde pacienta byla diagnostikována epilepsie. Pro děti mezi třemi a šesti měsíců věku, měla by být léčba v nemocničním prostředí, kde monitorování je možné a resuscitační zařízení je k dispozici.
Revision: 18
Autorizovaný
2011-09-04
51 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 52 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BUCCOLAM 2,5 MG ORÁLNÍ ROZTOK PRO DĚTI VE VĚKU OD 3 MĚSÍCŮ DO MÉNĚ NEŽ 1 ROKU BUCCOLAM 5 MG ORÁLNÍ ROZTOK PRO DĚTI VE VĚKU OD 1 ROKU DO MÉNĚ NEŽ 5 LET BUCCOLAM 7,5 MG ORÁLNÍ ROZTOK PRO DĚTI VE VĚKU OD 5 LET DO MÉNĚ NEŽ 10 LET BUCCOLAM 10 MG ORÁLNÍ ROZTOK PRO DĚTI VE VĚKU OD 10 LET DO MÉNĚ NEŽ 18 LET Midazolamum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK DÍTĚTI PODÁVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako dítě, kterému byl lék předepsán. • Pokud se vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek BUCCOLAM a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začněte přípravek BUCCOLAM podávat 3. Jak se přípravek BUCCOLAM podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek BUCCOLAM uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BUCCOLAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek BUCCOLAM obsahuje lék zvaný midazolam. Midazolam patří do skupiny léků známých jako benzodiazepiny. Přípravek BUCCOLAM se používá k zastavení náhlého, dlouhotrvajícího křečového epileptického záchvatu u kojenců, batolat, dětí a dospívajících (od 3 měsíců do méně než 18 let věku). U kojenců od 3 měsíců do méně než 6 měsíců ho lze použít pouze v nemocničním prostředí, kde Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok BUCCOLAM 5 mg orální roztok BUCCOLAM 7,5 mg orální roztok BUCCOLAM 10 mg orální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ BUCCOLAM 2,5 mg orální roztok Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 2,5 mg (jako midazolami hydrochloridum) v 0,5 ml roztoku. BUCCOLAM 5 mg orální roztok Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 5 mg (jako midazolami hydrochloridum) v 1 ml roztoku. BUCCOLAM 7,5 mg orální roztok Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 7,5 mg (jako midazolami hydrochloridum) v 1,5 ml roztoku. BUCCOLAM 10 mg orální roztok Jedna předplněná stříkačka pro perorální podání obsahuje midazolamum 10 mg (jako midazolami hydrochloridum) ve 2 ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Orální roztok Čirý bezbarvý roztok pH 2,9 až 3,7 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba dlouhotrvajících, akutních, konvulzivních záchvatů u kojenců, batolat, dětí a dospívajících (od 3 měsíců do < 18 let). Přípravek BUCCOLAM smí rodiče/pečovatelé používat pouze, pokud byla u pacienta diagnostikována epilepsie. U kojenců mezi 3-6 měsíci věku má léčba probíhat v nemocničním prostředí, kde je možný monitoring a je dostupné resuscitační vybavení. Viz bod 4.2. 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Standardní dávky jsou uvedeny níže: VĚKOVÉ ROZPĚTÍ DÁVKA BARVA ŠTÍTKU 3 až 6 měsíců hospitalizace 2,5 mg Žlutá > 6 měsíců až < 1 rok 2,5 mg Žlutá 1 rok až < 5 let 5 mg Modrá 5 let až < 10 let 7,5 mg Nachová 10 let až < 18 let 10 mg Oranžová Pečovatelé smí podat pouze jednu dávku midazolamu. Pokud záchvat neskončí do 10 minut po podání midazolamu, je nutné vyhledat okamžitou lékařskou pomoc a zdravotníkovi předat prázdnou injekční stříkačku, podle ní Lesen Sie das vollständige Dokument