Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
salmeterol xinafoate, a flutikazon-propionát
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Asztma
BroPair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.
Revision: 1
Felhatalmazott
2021-03-26
39 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 40 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA BROPAIR SPIROMAX 12,75 MIKROGRAMM/100 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR szalmeterol/flutikazon-propionát MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a BroPair Spiromax és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a BroPair Spiromax alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a BroPair Spiromaxot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a BroPair Spiromaxot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BROPAIR SPIROMAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A BroPair Spiromax két hatóanyagot: szalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz. • A szalmeterol egy hosszú hatástartamú hörgőtágító. A hörgőtágítók segítik a tüdőben a légutak szabadon tartását. Ez megkönnyíti a levegő tüdőbe, illetve tüdőből történő kijutását. A szalmeterol hatása legalább 12 órán keresztül tart. • A flutikazon-propionát egy kortikoszteroid, amely csökkenti a duzzanatot és az érzékenységet a tüdőben. A BroPair Spiromax az asztma kezelésére alkalma Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE BroPair Spiromax 12,75 mikrogramm /100 mikrogramm inhalációs por BroPair Spiromax 12,75 mikrogramm/202 mikrogramm inhalációs por 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden kiáramló (a szájfeltétet elhagyó) adag 12,75 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát formájában) és 100 vagy 202 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz. Minden kimért adag 14 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát formájában) és 113 vagy 232 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag(ok) Minden kiáramló adag körülbelül 5,4 milligramm laktózt tartalmaz (monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Inhalációs por Fehér por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A BroPair Spiromax alkalmazása az asztma rendszeres kezelésére javallt felnőttek és 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők számára, ha inhalációs kortikoszteroidokkal és „szükség szerint” alkalmazott rövid hatású β 2 -agonistákkal a tünetek nem megfelelően kontrollálhatók. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy minden nap alkalmazni kell a BroPair Spiromaxot, akkor is, ha tünetmentesek. Ha az adagok közötti időszakban tünetek jelentkeznek, az azonnali enyhülés érdekében inhalációs, rövid hatású béta 2 -agonistát kell alkalmazni. A BroPair Spiromax kezdő dóziserősségének (12,75/100 mikrogramm közepes inhalációs kortikoszteroid [ICS] dózis vagy 12,75/202 mikrogramm magas ICS dózis) megválasztásakor figyelembe kell venni a betegség súlyosságát, a korábbi asztmaellenes terápiát, ideértve az ICS dózisát, valamint az asztmás tünetek jelenlegi kontrolljának mértékét. A betegeket kezelőorvosuknak rendszeresen újra kell értékelnie, hogy a kapott szalmeterol/flutikazon-propionát hatáserőssége optimális maradjon, és az csak orvosi tanácsra változtathat Lesen Sie das vollständige Dokument