Bronchoverde Hustenlöser 25 mg Granulat

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-05-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-05-2020

Wirkstoff:
HEDERAE FOLIUM (AUSZUG)
Verfügbar ab:
Klinge Pharma GmbH
ATC-Code:
R05C
INN (Internationale Bezeichnung):
HEDERAE FOLIUM (EXTRACT)
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
135225
Berechtigungsdatum:
2013-11-04

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Bronchoverde Hustenlöser 25 mg Granulat

Granulat im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Efeublätter-Trockenextrakt

Pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder wenn Sie sich schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Bronchoverde Hustenlöser 25 mg Granulat und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bronchoverde Hustenlöser 25 mg Granulat

beachten?

Wie ist Bronchoverde Hustenlöser 25 mg Granulat einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bronchoverde Hustenlöser 25 mg Granulat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS

IST

BRONCHOVERDE

HUSTENLÖSER

25

mg

GRANULAT

UND

WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Bronchoverde Hustenlöser 25 mg Granulat ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung

bei Husten mit Auswurf für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren.

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder wenn Sie sich schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

BRONCHOVERDE

HUSTENLÖSER 25 mg GRANULAT BEACHTEN?

Bronchoverde Hustenlöser 25 mg Granulat darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Efeublätter oder andere Araliengewächse oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren wegen möglicher Verschlechterung

bronchialer Erkrankungen nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei

eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Vorsicht ist auch bei Patienten mit Magenschleimhautentzündungen oder Magengeschwüren

geboten.

Kinder:

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren ist nicht vorgesehen. Aufgrund seiner Dosierung ist

Bronchoverde Hustenlöser 25 mg Granulat erst für Kinder ab 6 Jahren geeignet. Für Kinder

von 2 bis 5 Jahren stehen andere Dosierungsstärken zur Verfügung. Bei Kindern unter 2 Jahren

dürfen Efeu-Präparate generell wegen möglicher Verschlechterung bronchialer Erkrankungen

nicht angewendet werden.

Einnahme

von

Bronchoverde

Hustenlöser

25

mg

Granulat

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln:

Wechselwirkungen wurden nicht untersucht. Bisher sind keine Wechselwirkungen von Efeu-

Präparaten mit anderen Arzneimitteln bekannt geworden. Die gleichzeitige Einnahme mit

Husten-stillenden Mitteln wie Codein oder Dextromethorphan ohne ärztlichen Rat wird nicht

empfohlen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Siehe auch oben Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

Einnahme

von

Bronchoverde

Hustenlöser

25

mg

Granulat

zusammen

mit

Nahrungsmitteln und Getränken:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Anwendung von Bronchoverde Hustenlöser 25 mg Granulat in der Schwangerschaft und

während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Es liegen keine Untersuchungen dazu vor.

Bronchoverde Hustenlöser 25 mg Granulat enthält Sorbitol:

1 Beutel enthält 656,5 mg Sorbitol. Bitte nehmen Sie Bronchoverde Hustenlöser 25 mg

Granulat erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter

einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE

ISTBRONCHOVERDE

HUSTENLÖSER

25

mg

GRANULAT

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis

- für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren beträgt:

1 bis 2-mal täglich 2 Beutel (entsprechend 50 mg - 100 mg Trockenextrakt aus Efeublättern pro

Tag).

- für Kinder von 6 bis 11 Jahren beträgt:

2-mal täglich 1 Beutel (entsprechend 50 mg Trockenextrakt aus Efeublättern pro Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Die Anwendung ist nicht vorgesehen. Für Kinder von 2 bis 5 Jahren stehen Präparate mit

anderen Dosierungsstärken zur Verfügung.

Kinder unter 2 Jahren:

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren ist kontraindiziert (siehe in Abschnitt 2 unter

„Bronchoverde Hustenlöser 25 mg Granulat darf nicht eingenommen werden“).

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es keine

hinreichenden Daten.

Art der Anwendung:

Granulat im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Lösen Sie den Inhalt von 1 bis 2 Beuteln vor der Einnahme in einem Glas Wasser (heiß oder

kalt) auf.

Bei Kindern von 6-11 Jahren sollte die Flüssigkeitsmenge so gewählt werden, dass sie in

kurzer Zeit getrunken werden kann. Das minimale Wasservolumen zum Auflösen beträgt

10 ml.

Dauer der Anwendung:

Nehmen Sie Bronchoverde Hustenlöser 25 mg Granulat ohne ärztlichen Rat nicht länger als

eine Woche ein.

Wenn Sie eine größere Menge Bronchoverde Hustenlöser 25 mg Granulat eingenommen

haben, als Sie sollten:

Wenn Sie von diesem Arzneimittel eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten,

können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Unruhe auftreten. Möglicherweise treten die unten

aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Bei einem Kind von 4 Jahren traten nach Einnahme einer Menge Efeu, die der Gabe von

12 Beuteln Bronchoverde Hustenlöser 25 mg Granulat entspricht, Aggressivität und Durchfall

auf.

Benachrichtigen

bitte

Ihren

Arzt.

Dieser

kann

über

gegebenenfalls

erforderliche

Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Bronchoverde Hustenlöser 25 mg Granulat vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Einnahme

wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder wie vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Häufig

(bei

Behandelten)

treten

nach

Einnahme

Efeu-haltigen

Arzneimitteln Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Brechreiz und Durchfall auf.

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1 000 Behandelten) können nach Einnahme von Efeu-haltigen

Arzneimitteln allergische Reaktionen der Haut z. B. Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag oder

schwerwiegende allergische Zustände z. B. Atemnot, Schwellungen oder anaphylaktische

Reaktionen auftreten.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Bronchoverde Hustenlöser

Granulat

nicht

nochmals

eingenommen

werden.

Gegebenenfalls

Arzt

aufzusuchen.

Meldungen von Nebenwirkungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE ISTBRONCHOVERDE HUSTENLÖSER 25 mg GRANULAT

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Bronchoverde Hustenlöser 25 mg Granulat enthält:

Der Wirkstoff ist: Efeublätter-Trockenextrakt.

1 Beutel enthält 25 mg Trockenextrakt aus Efeublättern (Hedera helix L., folium) in einem

Verhältnis von Droge zu Extrakt wie 4-8:1. Das Auszugsmittel ist Ethanol 30 % (m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure, Natriumdihydrogencitrat, Grapefruit-Aroma,

Macrogol 6000, Saccharin-Natrium, Sorbitol (Ph. Eur.)

Hinweis für Diabetiker: 1 Beutel enthält 0,05 BE.

Wie Bronchoverde Hustenlöser 25 mg Granulat aussieht und Inhalt der Packung:

Bronchoverde Hustenlöser 25 mg Granulat ist in Packungen mit 20 Beuteln (N1) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Klinge Pharma GmbH

Bergfeldstraße 9

83607 Holzkirchen

Deutschland

Hersteller:

SIDROGA Gesellschaft für

Gesundheitsprodukte mbH

Arzbacher Straße 78

56130 Bad Ems

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Bronchoverde Hustenlöser 25 mg Granulat

Österreich:

Bronchoverde Hustenlöser 25 mg Granulat

Z.Nr.: 135225

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017

Hinweis:

Bronchoverde

Hustenlöser

Granulat

sprudelfrei.

Produkt

löst

sich

kohlensäurefreiem Wasser oder Leitungswasser sprudelfrei auf.

Hedera Granules 25 mg

MODULE 1

1.3 Product Information

1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bronchoverde Hustenlöser 25 mg Granulat

Granulat im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Beutel

enthält:

Trockenextrakt

Efeublättern

(Hedera

helix

folium),

(4-8:1), Auszugsmittel: Ethanol 30 % (m/m)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sorbitol

1 Beutel enthält 656,5 mg Sorbitol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Granulat im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung bei Husten mit Auswurf.

Bronchoverde Hustenlöser 25 mg Granulat wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen

und Kindern ab 6 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

1 bis 2-mal täglich 2 Beutel (entsprechend 50 mg - 100 mg Trockenextrakt aus Efeublättern

pro Tag).

Kinder von 6 bis 11 Jahren:

2-mal täglich 1 Beutel (entsprechend 50 mg Trockenextrakt aus Efeublättern pro Tag).

Kinder von 2 bis 5 Jahren:

Die Anwendung ist nicht vorgesehen. Für Kinder von 2 bis 5 Jahren stehen Präparate mit

anderen Dosierungsstärken zur Verfügung.

Hedera Granules 25 mg

MODULE 1

1.3 Product Information

1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet

Kinder unter 2 Jahren:

Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion gibt es

keine hinreichenden Daten.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen nach Auflösen.

Der Inhalt von 1 bis 2 Beuteln wird vor der Einnahme in einem Glas Wasser (heiß oder

kalt) aufgelöst.

Bei Kindern von 6-11 Jahren sollte die Flüssigkeitsmenge so gewählt werden, dass sie in

kurzer Zeit getrunken werden kann. Das minimale Wasservolumen zum Auflösen beträgt

10 ml.

Dauer der Anwendung

Bronchoverde

Hustenlöser

Granulat

sollte

ohne

ärztlichen

nicht

länger

1 Woche eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Araliengewächse oder gegen einen der

in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren wegen möglicher Verschlechterung

bronchialer Erkrankungen nicht angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei länger anhaltenden Beschwerden oder beim Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei

eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.

Vorsicht ist auch bei Patienten mit Magenschleimhautentzündungen oder Magengeschwüren

geboten.

gleichzeitige

Einnahme

Husten-stillenden

Mitteln

Codein

oder

Dextromethorphan ohne ärztlichen Rat wird nicht empfohlen.

Dieses

Arzneimittel

enthält

656,5

Sorbitol

Beutel.

Patienten

seltenen

hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hedera Granules 25 mg

MODULE 1

1.3 Product Information

1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind

keine Wechselwirkungen bekannt geworden. Siehe auch Abschnitt 4.4.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von ethanolischen Trockenextrakten aus

Efeublättern bei Schwangeren vor. Daten zur Reproduktionstoxizität liegen nicht vor (siehe

Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Bronchoverde Hustenlöser 25 mg Granulat während der

Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Efeuzubereitungen oder ihre Metabolite in die

Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen

werden.

Bronchoverde

Hustenlöser

Granulat

soll

während

Stillzeit

nicht

angewendet werden.

Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es liegen keine Untersuchungen dazu vor.

4.8

Nebenwirkungen

Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) treten nach

Einnahme

Efeu-haltigen

Arzneimitteln

Magen-Darm-Beschwerden

Übelkeit,

Brechreiz und Durchfall auf.

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten) können nach

Einnahme von Efeu-haltigen Arzneimitteln allergische Reaktionen der Haut, z.B. Nesselsucht

(Urticaria),

Hautausschlag

(Exanthem)

oder

schwerwiegende

systemische

allergische

Zustände z.B. Atemnot, Quinkeödem, anaphylaktische Reaktionen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Hedera Granules 25 mg

MODULE 1

1.3 Product Information

1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Unruhe führen.

Möglicherweise treten die oben aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.

Bei einem Kind von 4 Jahren traten nach Einnahme einer Menge Efeu, die der Gabe von

12 Beuteln Bronchoverde Hustenlöser 25 mg Granulat entspricht, Aggressivität und Durchfall

auf.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Husten

Erkältungspräparate,

Expektoranzien,

exkl.

Kombinationen mit Antitussiva

ATC-Code: R05C

Der Wirkungsmechanismus ist nicht bekannt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Erkenntnisse von Untersuchungen vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

präklinischen

Daten

sind

unvollständig.

Aufgrund

langjährigen

medizinischen

Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.

vorgelegten

AMES-Test

lässt

sich

kein

relevantes

mutagenes

Risiko

für

Zubereitung ableiten.

Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure,

Natriumdihydrogencitrat,

Grapefruit-Aroma,

Macrogol

6000,

Saccharin-

Natrium, Sorbitol (Ph. Eur.)

Hinweis für Diabetiker: 1 Beutel enthält 0,05 BE.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Hedera Granules 25 mg

MODULE 1

1.3 Product Information

1.3.1 SPC, Labelling and Package Leaflet

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 20 Beuteln (N1).

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Klinge Pharma GmbH

Bergfeldstraße 9

83607 Holzkirchen

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Z.Nr.: 135225

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 04.11.2013

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Dezember 2017

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2017

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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