BRONCHOSTOP Hustenpastillen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

28-10-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

28-10-2020

Wirkstoff:
THYMI HERBA (AUSZUG)
Verfügbar ab:
Kwizda Pharma GmbH
ATC-Code:
R05CA
INN (Internationale Bezeichnung):
THYME HERBA (EXTRACT)
Einheiten im Paket:
20 Stück PVC/PE/PVdC-Alu-Blisterpackung,40 Stück PVC/PE/PVdC-Alu-Blisterpackung
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Expektoranzien
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
HERB-00087
Berechtigungsdatum:
2011-09-28

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

BRONCHOSTOP Hustenpastillen

Wirkstoff: Thymiantrockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind

BRONCHOSTOP

Hustenpastillen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von

BRONCHOSTOP Hustenpastillen

beachten?

Wie sind

BRONCHOSTOP Hustenpastillen

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind

BRONCHOSTOP Hustenpastillen

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was sind BRONCHOSTOP Hustenpastillen und wofür werden sie angewendet?

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Förderung des Abhustens von festsitzendem, zähen

Schleim bei Husten im Zusammenhang mit einer Erkältung.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

BRONCHOSTOP

Hustenpastillen

werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab

6 Jahren.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was sollten Sie vor der Einnahme von BRONCHOSTOP Hustenpastillen beachten?

BRONCHOSTOP Hustenpastillen dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Thymian, gegen andere Vertreter aus der Familie der

Lippenblütler oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie

BRONCHOSTOP Hustenpastillen

einnehmen.

Bei Auftreten von Fieber, Atemnot oder eitrigem Auswurf ist ein Arzt aufzusuchen.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten und der Gefahr von

unabsichtlichem Verschlucken der ganzen Lutschpastille nicht empfohlen.

Einnahme von BRONCHOSTOP Hustenpastillen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der

Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

BRONCHOSTOP Hustenpastillen enthalten Fructose und Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Fructose und 523 mg Sorbitol pro Lutschpastille.

Sorbitol ist eine Quelle für Fructose.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel einnehmen/erhalten, wenn

Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern

haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene

Erkrankung, bei der Fructose nicht abgebaut werden kann - festgestellt wurde.

Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Hinweis für Diabetiker: 1 Lutschpastille entspricht ca. 0,1 BE.

BRONCHOSTOP Hustenpastillen enthalten Propylenglycol, Benzylalkohol und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 5,53 mg Propylenglycol und 0,0018 mg Benzylalkohol pro Lutschpastille.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lutschpastille, das heißt, es ist

nahezu „natriumfrei“.

Wie sind BRONCHOSTOP Hustenpastillen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

1 bis 2 Lutschpastillen alle 3 bis 4 Stunden (4 - bis 6 - mal täglich).

Kinder von 6 bis 11 Jahren:

1 Lutschpastille 3 - mal täglich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Durch Lutschen im Mund zergehen lassen.

Dauer der Anwendung

Die Selbstbehandlung mit

BRONCHOSTOP Hustenpastillen

sollte auf 5 Tage begrenzt sein. Wenn Sie

sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten und der Gefahr von

unabsichtlichem Verschlucken der ganzen Lutschpastille nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von BRONCHOSTOP Hustenpastillen eingenommen haben, als

Sie sollten

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von BRONCHOSTOP Hustenpastillen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

sowie

Magen-Darmbeschwerden

wurden

Arzneimitteln

Thymian beobachtet. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie sind BRONCHOSTOP Hustenpastillen aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern

Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und auf dem Umkarton nach „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was BRONCHOSTOP Hustenpastillen enthalten

Der Wirkstoff ist: Thymiantrockenextrakt

1 Lutschpastille enthält 59,5 mg Thymiantrockenextrakt (Thymi herba, Droge-Extrakt-Verhältnis

7-13 : 1; Auszugsmittel Wasser)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Arabisches Gummi (Gummi arabicum E 414), Fructose, Sorbitol-Lösung 70% nicht kristallisie-

rend (E 420), Maltodextrin, wasserfreie Citronensäure (E 330), Saccharin-Natrium (E 954),

Aroniaaroma (enthält Propylenglycol (E 1520)), Waldbeerenaroma (enthält Propylenglykol

(E 1520) und Benzylalkohol (E 1519)), Paraffin dickflüssig, gebleichtes Wachs (E 901),

gereinigtes Wasser.

Wie BRONCHOSTOP Hustenpastillen aussehen und Inhalt der Packung

BRONCHOSTOP Hustenpastillen

sind sechseckige, braune Lutschpastillen mit Fruchtgeschmack.

BRONCHOSTOP Hustenpastillen

sind in PVC/PE/PVdC-Alu-Blisterpackungen eingesiegelt und zu 20

oder 40 Stück abgepackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien

Reg. Nr.:

HERB-00087

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

BRONCHOSTOP Hustenpastillen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Lutschpastille enthält 59,5 mg Thymiantrockenextrakt (Thymi herba, Droge-Extrakt-Verhältnis

7-13 : 1; Auszugsmittel Wasser)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

300 mg Fructose, 523 mg Sorbitol (E 420), 5,53 mg Propylenglycol (E 1520), 0,0018 mg Benzyl-

alkohol (E 1519)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Sechseckige, braune Lutschpastillen mit Fruchtgeschmack.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Förderung des Abhustens von festsitzendem, zähem

Schleim bei Husten im Zusammenhang mit einer Erkältung.

Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund

langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.

Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

1 bis 2 Lutschpastillen alle 3 bis 4 Stunden (4 - bis 6 - mal täglich).

Kinder von 6 bis 11 Jahren:

1 Lutschpastille 3 - mal täglich

Kinder:

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten und der Gefahr von

unabsichtlichem Verschlucken der ganzen Lutschpastille nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Durch Lutschen im Mund zergehen lassen.

Dauer der Anwendung

Die Selbstbehandlung mit BRONCHOSTOP Hustenpastillen sollte auf 5 Tage begrenzt sein. Wenn

sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt

aufzusuchen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Thymian, gegen andere Vertreter aus der Familie der Lippenblütler oder

gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wenn eine Atemwegserkrankung mit Atemnot, Fieber oder eitrigem Auswurf einhergeht, ist ein Arzt

aufzusuchen.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wird aufgrund fehlender Daten und der Gefahr von

unabsichtlichem Verschlucken der ganzen Lutschpastille nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Fructose und 523 mg Sorbitol pro Lutschpastille. Patienten mit

hereditärer Fructoseintoleranz dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden/erhalten.

Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung

haben.

Hinweis für Diabetiker: 1 Lutschpastille entspricht ca. 0,1 BE. Dies ist bei Patienten mit Diabetes

mellitus zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 5,53 mg Propylenglycol und 0,0018 mg Benzylalkohol pro Lutschpastille.

Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lutschpastille, das heißt, es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der

Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen sowie Magen-Darmbeschwerden wurden in Zusammenhang mit

Thymian-haltigen Arzneimitteln beobachtet. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien: R05CA

Die Inhaltsstoffe von Thymian unterstützen durch ihre sekretolytischen, sekretomotorischen und

bronchospasmolytischen Eigenschaften das Abhusten von festsitzendem, zähem Schleim. Das

ätherische Öl des Thymiankrauts, das auch im Trockenextrakt enthalten ist, besitzt zudem

antiseptische Eigenschaften.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten lassen kein Risiko für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Arabisches Gummi (Gummi arabicum E 414), Fructose, Sorbitol-Lösung 70% nicht kristallisierend

(E 420), Maltodextrin, wasserfreie Citronensäure (E 330), Saccharin-Natrium (E 954), Aroniaaroma

(enthält

Propylenglykol

1520)),

Waldbeerenaroma

(enthält

Propylenglycol

1520)

Benzylalkohol (E 1519)), Paraffin dickflüssig, gebleichtes Wachs (E 901), gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PE/PVdC-Alu-Blisterpackungen zu 20 und 40 Lutschpastillen. Es werden möglicherweise nicht

alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER REGISTRIERUNG

Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien

8.

REGISTRIIERUNGSNUMMER

Reg.Nr.: HERB-00087

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER

REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 28. September 2011

Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 13. Februar 2018

10.

STAND DER INFORMATION

10/2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig

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