BROMO-BILIARON 5,0 mg por oldatos injekcióhoz

Land: Ungarn

Sprache: Ungarisch

Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Wirkstoff:

N-(3-bróm-2,4,6-trimethylfenyl)-iminoacetic sav

Verfügbar ab:

Medi-Radiopharma Kft.

ATC-Code:

V09DA04

INN (Internationale Bezeichnung):

N-(3-bromo-2,4,6-trimethylfenyl)-iminoacetic acid

Einheiten im Paket:

6x üvegben

Klasse:

TK

Verschreibungstyp:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Produktbesonderheiten:

Kiszerelések: 6 X - üvegben - - OGYI-T-09941 / 01 - I - TK - nem

Berechtigungsstatus:

Generikus

Berechtigungsdatum:

2004-11-30

Gebrauchsinformation

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BROMO-BILIARON 5,0 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ
mebrofenin
MIELŐTT ELKEZDENÉK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A KÉSZÍTMÉNYT, OLVASSA
EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos az Ön vizsgálatára írta fel. Ne adja
át a készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Mi a BROMO-BILIARON készlet és a belőle készült
99m
Tc-BROMO-BILIARON injekció és
milyen esetben alkalmazható?
2.
Mit kell tudnia Önnek, mielőtt a
99m
Tc- BROMO-BILIARON injekciót megkapja?
3.
Hogyan alkalmazzák a
99m
Tc- BROMO-BILIARON injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások.
5.
Hogyan kell a BROMO-BILIARON készletet és a belőle készült
injekciót tárolni?
6.
További információk.
1.
MI A BROMO-BILIARON KÉSZLET ÉS A BELŐLE KÉSZÜLT
99M
TC- BROMO-
BILIARON INJEKCIÓ ÉS MILYEN ESETBEN ALKALMAZHATÓ?
Ezt a gyógyszert kizárólag diagnosztikai célra használják.
A BROMO-BILIARON gyógyszer hatástanilag a radioaktív gyógyszerek
csoportjába tartozik.
A BROMO-BILIARON készletből készített
99m
Tc-BROMO-BILIARON injekció
99m
Tc-technecium
izotópot tartalmazó diagnosztikus gyógyszer, radioaktív steril
injekció intravénás beadásra.
Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokon engedélyezett.
Az intravénás injekció beadása után az izotóp időlegesen a test
különböző szerveiben dúsul. A
felhasznált gyógyszer kis mennyiségű radioaktív izotópot
tartalmaz, amit külső detektorokkal ki lehet
mutatni és az izotópot tartalmazó szervről képet lehet
készíteni. Ez az elj

Fachinformation

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
BROMO-BILIARON 5,0 mg por oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5,0 mg mebrofenint

N-(3-bromo-2,4,6-trimetilfenil-karbamoil-metil)-iminoecetsavat

tartalmaz
injekciós üvegenként.
A radionuklid nem része a készletnek.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
Por oldatos injekcióhoz.
Steril, pirogénmentes, liofilizált fehér por
nitrogénatmoszférában lezárva, amelyet oxidálószer-mentes
nátrium-pertechnetát(
99m
Tc)-injekcióval (Ph. Eur.) jelezni kell ahhoz, hogy hepatobiliaris
szcintigráfiás
vizsgálatokra alkalmas legyen. A
99m
Tc-pertechnetát-oldat a felhasználás helyszínén
99m
Tc/
99
Mo-generátorról érhető el. Az elkészítés részletes leírását
lásd a 12. pontban.
Az elkészített
99m
Tc-BROMO-BILIARON gyógyszerformája oldatos injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A kit pertechnetát(
99m
Tc) steril oldattal történő jelzése után hepatobiliaris
szcintigráfiás vizsgálatokra
alkalmas.
-
A hepatobiliaris rendszer funkciójának értékelése
-
A hepatobiliaris elvezető rendszer épségének értékelése
extrahepaticus epeelzáródás, nem
működő, illetve csökkent működésű epehólyag,
epehólyag-gyulladás, epevezeték atresiájának,
epeciszták és az epevezeték hasonló patológiás elváltozásainak
diagnosztizálására.
A készítmény hyperbilirubinaemia esetén is alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Egy üveg liofilizátum jelzéséhez maximum 6 GBq steril
nátrium-pertechnetát(
99m
Tc)-oldatot
használunk 2-5 ml térfogatban. A legnagyobb adható aktivitás (6
GBq) esetén az oldás céljára 5 ml-nél
kevesebb injekciós oldatot nem szabad használni. A betegeknek való
beadás előtt a radiokémiai
tisztaságot ellenőrizni kell.
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra.
A beteg a vizsgálat előtt