Brinzolamid/Timolol AZAD 10 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfensuspension
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fachinformation
(SPC)
16-08-2022
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Wirkstoff:
Brinzolamid; Timololmaleat
Verfügbar ab:
AZAD Pharma GmbH (8176069)
Dosierung:
10 mg/ml + 5 mg/ml
Darreichungsform:
Augentropfensuspension
Zusammensetzung:
Teil 1 - Augentropfensuspension; Brinzolamid (28751) 10 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung am Auge
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2020-05-22
Fachinformation
E N T W U R F
ZULASSUNGSBESCHEID
für ein Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen
Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des
Antragstellers wird gemäß
§ 25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom
24.08.1976 (BGBl. I S. 2445)
in der geltenden Fassung folgende Zulassung erteilt:
ZULASSUNGSNUMMER:
2204746.00.00
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS:
Brinzolamid/Timolol AZAD 10 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfensuspension
STÄRKE:
10 mg/ml + 5 mg/ml
DARREICHUNGSFORM:
Augentropfensuspension (Augentropfen)
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ART DER ANWENDUNG:
Zur Anwendung am Auge
_. _
HAUSANSCHRIFT
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
TEL
+49 (0)228 99 307-0
FAX
+49 (0)228 99 307-5207
E-MAIL
poststelle@bfarm.de
INTERNET
www.bfarm.de
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INHABER DER ZULASSUNG:
AZAD Pharma GmbH
Fritz-Reichle-Ring 6 A
78315 Radolfzell am Bodensee
Deutschland
FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTSRAUMES (EWR)
VERANTWORTLICHE(R)
HERSTELLER:
Lusomedicamanta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, no. 69-B Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Betriebsstätte:
Lusomedicamanta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Norberto de Oliveira, no 1/5
2620-111 Póvoa de Santo Adrião
Portugal
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HERSTELLER DES ARZNEIMITTELS UND BETRIEBSSTÄTTE(N):
Lusomedicamanta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, no. 69-B Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Betriebsstätte:
Lusomedicamanta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Rua Norberto de Oliveira, no 1/5
2620-111 Póvoa de Santo Adrião
Portugal
_Funktionen: Processing of sterile medicinal product - aseptically
prepared, Primary_
_packaging, Secondary packaging, Quality Control Testing -
Microbiological - sterility_
WIRKSTOFFHERSTELLER UND BETRIEBSSTÄTTE(N):
AZAD Pharma AG
Durachweg 15
8200 Schaffhausen
Schweiz
Betriebsstätte:
SCI PHARMATECH, INC.
No. 61, Ln. 309, Haihu N. Rd., Luzhu District
33856 Taoyuan City
Taiwan
_ _
_Funktionen: Manufacture of active substance by chemical synthesis,
Quality Control _
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