Brinzolamid HEXAL 10 mg/ml Augentropfensuspension

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Brinzolamid

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

S01EC04

INN (Internationale Bezeichnung):

Brinzolamide

Darreichungsform:

Augentropfensuspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Augentropfensuspension; Brinzolamid (28751) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung am Auge

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-07-02

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BRINZOLAMID HEXAL 10 MG/ML AUGENTROPFENSUSPENSION
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Brinzolamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Brinzolamid HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Brinzolamid HEXAL beachten?
3.
Wie ist Brinzolamid HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Brinzolamid HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BRINZOLAMID HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Brinzolamid HEXAL enthält Brinzolamid und gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Carboanhydrasehemmer bezeichnet werden. Es
senkt
den Druck im Auge.
BRINZOLAMID HEXAL IST ZUR BEHANDLUNG EINES ERHÖHTEN DRUCKES IM AUGE
BESTIMMT. Dieser Druck kann eine Erkrankung namens GLAUKOM
hervorrufen.
Ist der Druck im Auge zu hoch, kann dies Ihr Sehvermögen gefährden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRINZOLAMID HEXAL BEACHTEN?
BRINZOLAMID HEXAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
WENN SIE EINE SCHWERE NIERENERKRANKUNG HABEN.
•
wenn Sie ALLERGISCH gegen Brinzolamid oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
WENN SIE ALLERGISCH GEGEN ARZNEIMITTEL REAGIEREN, DIE SULFONAMI

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Brinzolamid HEXAL 10 mg/ml Augentropfensuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter (ml) Suspension enthält 10 mg Brinzolamid (0,33 mg
Brinzolamid
pro Tropfen).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder Milliliter (ml) Suspension enthält 0,10 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augentropfensuspension
Weiße bis weißliche Suspension, pH-Wert 7,1 – 7,9 und Osmolalität
270 - 320
mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Brinzolamid HEXAL ist zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks
indiziert
bei:
•
okulärer Hypertension
•
Offenwinkelglaukom
als Monotherapeutikum für erwachsene Patienten, die auf Beta-
Rezeptorenblocker nicht ansprechen oder bei denen
Beta-Rezeptorenblocker
kontraindiziert sind, oder als Zusatzmedikation zu
Beta-Rezeptorenblockern oder
Prostaglandin-Analoga (siehe auch Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Brinzolamid HEXAL wird als Monotherapeutikum und als Zusatzmedikation
in
einer Dosierung von 1 Tropfen zweimal täglich in den Bindehautsack
des
betroffenen Auges oder der betroffenen Augen eingetropft. Einige
Patienten
sprechen auf eine Dosierung von 1 Tropfen dreimal täglich besser an.
BESONDERE PATIENTENGRUPPEN
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.
Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
Brinzolamid wurde an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
nicht geprüft
und wird daher für diese Patienten nicht empfohlen.
Brinzolamid wurde an Patienten mit schwerwiegender
Nierenfunktionsstörung
(Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) bzw. bei Patienten mit
hyperchlorämischer
Azidose nicht untersucht. Da Brinzolamid und sein Hauptmetabolit
überwiegend
über die Nieren ausgeschieden werden, ist Brinzolamid HEXAL bei
diesen
Patienten kontraindiziert (siehe auch Abschnitt 4.3).
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