Brimonidin-STADA 2 mg/ml Augentropfen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Brimonidin[(R,R)-tartrat]

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-Code:

S01EA05

INN (Internationale Bezeichnung):

Brimonidine[(R,R)-tartrate]

Darreichungsform:

Augentropfen, Lösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Brimonidin[(R,R)-tartrat] (26936) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung am Auge

Produktbesonderheiten:

PZN: 01130727 EAN: 4150011307271 Darreichung: Augentropfen Menge: 5 ml; PZN: 01130756 EAN: 4150011307561 Darreichung: Augentropfen Menge: 3x5 ml; PZN: 01130851 EAN: 4150011308513 Darreichung: Augentropfen Menge: 6x5 ml

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-12-04

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
BRIMONIDIN-STADA
® 2 MG/ML AUGENTROPFEN
Brimonidin [(R,R)-tartrat]
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Brimonidin-STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Brimonidin-STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Brimonidin-STADA
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Brimonidin-STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BRIMONIDIN-STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Brimonidin-STADA
®
ist ein Arzneimittel zur Senkung des Augeninnendrucks bei
Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension
(erhöhter
Augeninnendruck).
Brimonidin-STADA
®
wird als alleinige Therapie oder in Kombination mit
anderen Arzneimitteln angewendet, um den Augeninnendruck zu senken.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRIMONIDIN-STADA
®
BEACHTEN?
BRIMONIDIN-STADA
® DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie ALLERGISCH gegen BRIMONIDINTARTRAT oder einen der in
Abschnitt 6.
genannten SONSTIGEN BESTANDTEILE dieses Arzneimittels sind
•
wenn Sie mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der MONOAMINOXIDASE-
HEMMER (MAO-Hemmer) behandelt werden
•
wenn Sie mit bestimmten ARZNEIMITTELN GEGEN DEPRESSIVE ERKRANKUNGEN
behandelt werden (z.B. tricyclische Antidepressiva oder Mianser

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Brimonidin-STADA
®
2 mg/ml Augentropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält 2 mg Brimonidin [(R,R)-tartrat],
entsprechend 1,3 mg
Brimonidin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Brimonidin-STADA
®
enthält 0,05
mg Benzalkoniumchlorid pro 1 ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt.
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Klare, leicht grünlich-gelbe Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung des erhöhten intraokularen Drucks (IOD) bei Patienten mit
Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension.
•
Als Monotherapie bei Patienten, bei denen eine Therapie mit topischen
Betablockern kontraindiziert ist.
•
Als Zusatztherapie zu anderen intraokular drucksenkenden
Arzneimitteln,
wenn der Zielwert für den intraokularen Druck nicht mit einer
einzelnen
Substanz erreicht werden kann (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Dosierungsempfehlung bei Erwachsenen (einschließlich älterer
Patienten)
Es wird empfohlen, 2-mal täglich 1 Tropfen Brimonidin-STADA
®
mit einem
zeitlichen Abstand von ca. 12 Stunden in das/die betroffene/n Auge/n
einzutropfen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
2
Leber- oder Niereninsuffizienz
Brimonidin wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder
Nierenfunktion
nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Es wurden keine Studien an Jugendlichen durchgeführt (12-17 Jahre).
Brimonidin wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht
empfohlen
und ist kontraindiziert bei Neugeborenen und Kleinkindern (unter 2
Jahren);
siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.9. Es ist bekannt, dass bei
Neugeborenen
schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auftreten können. Die
Sicherheit
und Wirksamkeit von Brimonidin bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.
ART DER ANWENDUNG
Wie bei allen Augentropfen,