Brimonidin Indoco 2 mg/ml Augentropfen, Lösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Brimonidin[(R,R)-tartrat]

Verfügbar ab:

Indoco Remedies Czech s.r.o. (8186903)

ATC-Code:

S01EA05

INN (Internationale Bezeichnung):

Brimonidine[(R,R)-tartrate]

Darreichungsform:

Augentropfen, Lösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Brimonidin[(R,R)-tartrat] (26936) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung am Auge

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-07-17

Gebrauchsinformation

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
BRIMONIDIN INDOCO 2 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
(Brimonidintartrat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in –
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Brimonidin Indoco und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Brimonidin Indoco beachten?
3.
Wie ist Brimonidin Indoco anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Brimonidin Indoco aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1.
WAS IST BRIMONIDIN INDOCO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
Brimonidin Indoco wird angewendet, um den Druck im Auge zu senken, zur
Behandlung des
Offenwinkelglaukoms oder der okularen Hypertension.
Es kann entweder allein angewendet werden, wenn betablockerhaltige
Augentropfen nicht indiziert
sind, oder mit anderen Augentropfen, wenn ein einziges Arzneimittel
nicht ausreicht, um den
erhöhten Augendruck zu senken.
Der Wirkstoff in Brimonidin Indoco ist Brimonidintartrat, der wirkt,
indem er den Druck im
Augapfel senkt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRIMONIDIN INDOCO BEACHTEN
BRIMONIDIN INDOCO DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
Wenn Sie allergisch gegen Brimonidintartrat sind oder einen der in
Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
Wenn Sie Monoami

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Brimonidin Indoco 2 mg/ml Augentropfen, Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml der Lösung enthält 2,0 mg Brimonidintartrat (entspricht 1,3
mg Brimonidin).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Lösung enthält
0,05 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
Klare, grünlich-gelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.
pH 5,6 - 6,6
Osmolalität – 280 mOsm/kg - 330 mOsm/kg
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Reduktion des erhöhten intraokularen Druck (IOP) bei Patienten mit
Offenwinkelglaukom oder
okularer Hypertension
-
Als Monotherapie bei Patienten, bei denen eine Therapie mit topischen
Betablockern
kontraindiziert ist.
-
Als Zusatztherapie mit anderen Intraokulardruck senkenden
Arzneimitteln, wenn der
Zielwert für den intraokularen Druck nicht mit einem einzelnen
Wirkstoff erreicht werden
kann (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich Ältere)
Die empfohlene Dosis ist ein Tropfen Brimonidin Indoco
in das betroffene Auge / in die betroffenen
Augen zweimal täglich, etwa alle 12 Stunden. Bei älteren Patienten
ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
_Anwendung bei Nieren- und Leberproblemen _
2
Brimonidin wurde bei Patienten mit Leber- und Nierenproblemen noch
nicht untersucht (siehe
Abschnitt 4.4).
_Kinder und Jugendliche _
Bei Jugendlichen (12 – 17 Jahre) wurden keine klinischen Studien
durchgeführt.
Brimonidin wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen und darf
bei Neugeborenen und
Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. (siehe Abschnitte 4.3,
4.4 und 4.9). Es ist bekannt,
dass bei Neugeborenen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Die Sicherheit und
Wirksamkeit von Brimonidin wurde bei Kindern nicht untersucht im Alter
von 2 bis 12 Jahren.
Methode der Verabreichung
Wie bei allen Augentropfen wird empfohlen, den