Bridatec

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mebrofenin-Dinatrium

Verfügbar ab:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG (3022870)

INN (Internationale Bezeichnung):

Mebrofenin-Disodium

Darreichungsform:

Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Kit für ein radioaktives Arzneimittel; Mebrofenin-Dinatrium (26869) 40 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2006-10-30

Gebrauchsinformation

1 von 4
GE Healthcare
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN
BRIDATEC
40 MG
KIT FÜR EIN RADIOAKTIVES ARZNEIMITTEL/LYOPHILISAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Mebrofenin-Dinatrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR DER VERABREICHUNG DES
ARZNEIMITTELS
SORGFÄLTIG DURCH.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden
Arzt oder
den Nuklearmediziner, der die Untersuchung durchführt.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt oder den
Nuklearmediziner, der
die Untersuchung durchgeführt hat.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist BRIDATEC und wofür wird es angewendet
2.
Was ist vor der Anwendung von BRIDATEC zu beachten
3.
Wie BRIDATEC angewendet wird
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich
5.
Weitere Informationen
1.
WAS IST BRIDATEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
Dieses Arzneimittel ist ein Radiopharmazeutikum nur für die
diagnostische Anwendung.
BRIDATEC
wird
mit
Technetium-99m
radioaktiv
markiert
und
wird
Ihnen
vor
einer
Szintigraphie injiziert. Eine spezielle Kamera kann dann von außen
diese Substanz in
Ihrem Körper abbilden. Diese Bildaufnahme hilft Ihrem Arzt
festzustellen, wie gut Ihre
Galle und Leber arbeiten.
2.
WAS IST VOR DER ANWENDUNG VON BRIDATEC ZU BEACHTEN
BRIDATEC DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder gegen
einen der
sonstigen Bestandteile von BRIDATEC sind.
BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON BRIDATEC IST ERFORDERLICH,
denn die Darstellung der Gallengänge kann gestört sein bei:

parenteraler Ernährung.

länger dauernder Diät.
2 von 4

postprandialer, hepatozellulärer Insuffizienz.

Hepatitis.
Informieren Sie den Nuklearmediziner in folgenden Fällen:
-
wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangersc

Fachinformation

1
GE Healthcare
FACHINFORMATION:
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BRIDATEC
40 mg
Kit für ein radioaktives Arzneimittel/Lyophilisat zur Herstellung
einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der Wirkstoff ist: Mebrofenin-Dinatrium
Eine Durchstechflasche enthält: 40,0 mg Mebrofenin-Dinatrium.
BRIDATEC wird nach Markierung durch eine geeignete Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-Lösung
verwendet. Das Radionuklid ist nicht in diesem Kit enthalten.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel/Lyophilisat zur Herstellung
einer Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
THERAPEUTISCHE ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
BRIDATEC
wird
nach
Markierung
mit
einer
geeigneten
Natrium[
99m
Tc]pertechnetat-
Injektionslösung zur hepatobiliären Funktionszintigraphie
eingesetzt, insbesondere wenn
andere bildgebende Verfahren keine eindeutige diagnostische Aussage
gestatten:
-
bei Verdacht auf
-
akute Cholezystitis,
-
chronische Gallenwegsveränderungen,
-
Verschluss des Ductus choledochus,
-
kongenitale Anomalien des Gallengangssystems wie z. B. Atresie.
-
zum Nachweis eines Gallelecks.
-
zur
Beurteilung
der
Leberfunktion
bei
zystischer
Fibrose
und
vor
geplanten
Resektionen bzw. nach Transplantationen.
-
zur
Differentialdiagnose
intrahepatischer
Raumforderungen
(Verdacht
auf
fokalnoduläre Hyperplasie versus Verdacht auf Leberzellkarzinom).
Die diagnostische Aussagekraft bei Lebertumoren ist im Vergleich zu
anderen bildgebenden
Verfahren eher gering.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Bei Erwachsenen (70 kg) werden Dosen von 150-200 MBq bei Patienten mit
normalem
Bilirubinwert und 300-370 MBq bei Patienten mit erhöhtem
Bilirubinwert empfohlen. Andere
Aktivitäten können gegebenenfalls gerechtfertigt sein.
2
Anwendung bei Kindern
Bei
der
Behandlung
von
Kindern
und
Jugendlichen
muss
die
klinische
Notwendigkeit
sorgfältig
geprüft
werden.
Eine
besonders
sorg