Breyanzi

Land: Europäische Union

Sprache: Maltesisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)

Verfügbar ab:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-Code:

L01

INN (Internationale Bezeichnung):

lisocabtagene maraleucel

Therapiegruppe:

Aġenti antineoplastiċi

Therapiebereich:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms

Anwendungsgebiete:

Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.

Produktbesonderheiten:

Revision: 2

Berechtigungsstatus:

Awtorizzat

Berechtigungsdatum:

2022-04-04

Gebrauchsinformation

54
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
55
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
BREYANZI 1.1-70 × 10
6 ĊELLULI/ML / 1.1-70 × 10
6 ĊELLULI/ML DISPERSJONI GĦALL-INFUŻJONI
lisocabtagene maraleucel (ċelluli T vijabbli pożittivi għal
riċettur kimeriku ta’ antiġen [CAR])
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
It-tabib tiegħek ser jagħtik Kard tal-Pazjent. Aqraha sew u segwi
l-istruzzjonijiet fuqha.
•
Dejjem uri l-Kard tal-Pazjent lit-tabib jew lill-infermier tiegħek
meta żżurhom jew jekk tmur l-
isptar.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Breyanzi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Breyanzi
3.
Kif jingħata Breyanzi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Breyanzi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BREYANZI U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU BREYANZI
Breyanzi fih is-sustanza attiva lisocabtagene maraleucel, tip ta’
trattament imsejjaħ “terapija taċ-ċelluli
ġenetikament modifikati”.
Breyanzi huwa magħmul miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek stess.
Dan jinvolvi li jittieħed ftit mid-
demm tiegħek u jiġu separati ċ-ċelluli bojod tad-demm u
ċ-ċelluli bojod tad-demm jintbagħtu
f’laboratorju biex ikunu jistgħu jiġu modifikati biex jiġi
magħmul Breyanzi.
GĦALXIEX JINTUŻA BREYANZI
Bre

Fachinformation

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Breyanzi 1.1-70 × 10
6
ċelluli/mL / 1.1-70 × 10
6
ċelluli/mL dispersjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
2.1
DESKRIZZJONI ĠENERALI
Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) huwa prodott ibbażat fuq ċelluli
awtologi ġenetikament
modifikati dirett kontra CD19 li jikkonsisti minn ċelluli T CD8+ u
CD4+ ippurifikati, f’kompożizzjoni
definita, li ġew trasdotti separatament
_ex vivo_
bl-użu ta’ vettur lentivirali inkompetenti għal replikar u
li jesprimi riċettur ta’ antiġen kimeriku (CAR - chimeric antigen
receptor) anti-CD19 li jikkonsisti fi
framment varjabbli b’katina waħda (scFv - single chain variable
fragment) li jorbot dominju dderivat
minn antikorp monoklonali speċifiku għal CD19 mill-ġrieden (mAb;
FMC63) u porzjon tad-dominji
ta’ sinjalar tal-katina tal-endodominju kostimulatorju 4-1BB u CD3
zeta (ζ) u riċettur tal-fattur tat-
tkabbir epidermali maqtugħ (EGFRt - truncated epidermal growth factor
receptor) mhux funzjonali.
2.2
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Breyanzi fih ċelluli T vijabbli pożittivi għas-CAR, li jikkonsistu
minn komponenti taċ-ċelluli CD8+ u
CD4+ f’kompożizzjoni definita:
Komponent ta’ ċelluli CD8+
Kull kunjett fih lisocabtagene maraleucel f’konċentrazzjoni
speċifika għal-lott ta’ ċelluli T awtologi
ġenetikament modifikati sabiex jesprimu riċettur ta’ antiġen
kimeriku anti-CD19 (ċelluli T vijabbli
pożittivi għas-CAR). Il-prodott mediċinali huwa ppakkjat
f’kunjett wieħed jew aktar li fih/fihom
dispersjoni ta’ ċelloli ta’ 5.1-322 × 10
6
ta’ ċelluli T vijabbli pożittivi għa