BREMACOX 25 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

26-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

26-08-2021

Wirkstoff:
zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser; Toltrazuril
Verfügbar ab:
Bremer Pharma GmbH (8000086)
Darreichungsform:
Lösung zum Eingeben
Zusammensetzung:
zum Eingeben über das Trinkwasser (Henne, jung) - -; zum Eingeben über das Trinkwasser (Huhn) - -; zum Eingeben über das Trinkwasser (Truthuhn) - -; Toltrazuril (23976) 25 Milligramm
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
V7001824.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-07-26

Lesen Sie das vollständige Dokument

Wortlaut der für das Behältnis vorgesehenen Angaben

(Kennzeichnung kombiniert mit den Angaben der Packungsbeilage)

BREMACOX 25 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers,

der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber

Bremer Pharma GmbH

Werkstr. 42

34414 Warburg-Scherfede

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

Spanien

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

BREMACOX 25 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten.

Toltrazuril

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Ein ml Lösung enthält:

Wirkstoff:

Toltrazuril 25 mg

Klare farblose bis braune Lösung.

4. Darreichungsform

Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser

5. Packungsgrößen

6. Anwendungsgebiete

Für die Behandlung von Kokzidiose, ausgelöst durch:

Huhn (Junghennen und Elterntiere ): Eimeria acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. necatrix, E. tenella.

Pute: Eimeria adenoides, E. meleagrimitis

7. Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

8. Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

9. Zieltierarten

Huhn (Junghennen und Elterntiere) und Pute.

10. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

empfohlene

Dosis

beträgt

Toltrazuril

Körpergewicht

(entspricht

Tierarzneimittels pro 100 kg Körpergewicht) täglich an 2 aufeinander folgenden Tagen

Es wird empfohlen, die Behandlung entweder kontinuierlich über 24 Stunden oder alternativ mit einer

Behandlungsdauer von 8 Stunden pro Tag durchzuführen.

Um die Verabreichung einer korrekten Dosis zu gewährleisten, muss das Körpergewicht der Tiere genau

bestimmt werden.

Bei der Herstellung von medikiertem Wasser sollte das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere und

ihr tatsächlicher täglicher Wasserverbrauch berücksichtigt werden. Der Verbrauch kann in Abhängigkeit

von Faktoren wie Tierart, Alter, Gesundheitszustand, Rasse und Haltungssystem (z.B. unterschiedliche

Temperatur, unterschiedliche Lichtregime) variieren.

Unter Berücksichtigung einer kontinuierlichen Behandlung über 24 Stunden sollte die folgende

Berechnung für die Bereitstellung der erforderlichen Menge des Tierarzneimittels in ml pro Liter

Trinkwasser vorgenommen werden:

0.28 ml BREMACOX 25 mg/ml

pro kg Körpergewicht pro Tag

durchschnittliches

Körpergewicht (kg) der zu

behandelnden Tiere

= x ml BREMACOX 25

mg/ml pro Liter Trinkwasser

durchschnittlicher Wasserverbrauch (l) pro Tier (24 Stunden)

Gesamtbedarf an BREMACOX 25 mg/ml pro Tag (24 Stunden):

Das berechnete Volumen (x ml BREMACOX 25 mg/ml pro Liter) sollte dann mit dem gesamten

täglichen Wasserverbrauch (l) für den 24-Stunden-Zeitraum multipliziert werden.

Unter Berücksichtigung einer Behandlungsdauer von 8 Stunden pro Tag sollte die folgende Berechnung

für

Bereitstellung

erforderlichen

Menge

Tierarzneimittel

Liter

Trinkwasser

vorgenommen werden:

0.28 ml BREMACOX 25 mg/ml

pro kg Körpergewicht pro Tag

durchschnittliches

Körpergewicht (kg) der zu

behandelnden Tiere

= x ml BREMACOX 25

mg/ml pro Liter Trinkwasser

durchschnittlicher Wasserverbrauch (l) pro Tier ( 8 Stunden)

Gesamtbedarf an BREMACOX 25 mg/ml für eine Behandlungsdauer von 8 Stunden:

Das errechnete Volumen (x ml BREMACOX 25 mg/ml pro Liter) sollte dann mit dem Wasserverbrauch

(l) für den Zeitraum von 8 Stunden multipliziert werden.

11. Hinweise für die richtige Anwendung

Das Tierarzneimittel sollte vor der Anwendung in Trinkwasser aufgelöst werden (schonendes Mischen).

Die Verwendung von saurem Wasser bei pH<3.0 kann bei den empfohlenen

Dosierungen zur

Ausfällung des Wirkstoffs führen. Die Lösung sollte täglich frisch zubereitet werden.

Bei Dosierungen von 1 ml bis 3 ml des Tierarzneimittels pro Liter Trinkwasser ist die Löslichkeit über

die Behandlungsdauer gewährleistet. Stärker konzentrierte Verdünnungen als 3:1.000 (3 ml des

Tierarzneimittels auf 1 Liter Trinkwasser) können zu Ausfällungen führen.

Wegen

möglicher

Löslichkeitsprobleme

eine

Vorverdünnung

oder

Verwendung

einer

Dosierpumpe nicht zu empfehlen. Ein Vorratstank ist vorzuziehen.

Die Verwendung von entsprechend kalibrierten Wägeeinrichtungen wird empfohlen, wenn aus dem

Behältnis nur ein Teil des Tierarzneimittels benötigt wird.

Für die zu behandelnden Tiere sollte ein ausreichender Zugang zum Wasserversorgungssystem

vorhanden sein, um eine angemessene Wasseraufnahme zu gewährleisten. Während der Medikation

sollte keine andere Trinkwasserquelle zur Verfügung stehen. In Freilandhaltungssystemen sollten die

Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Nach dem Ende der Medikationsperiode sollte das Wasserversorgungssystem in geeigneter Weise

gereinigt werden, um die Aufnahme von subtherapeutischen Wirkstoffmengen zu vermeiden.

12. Wartezeit(en)

Wartezeit(en):

Hühner und Puten:

Essbare Gewebe: 16 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Nicht innerhalb von 4 Wochen vor Legebeginn anwenden.

13. Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C lagern.

14. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Die Durchführung von Hygienemaßnahmen kann das Risiko einer Kokzidieninfektion vermindern. Es

wird daher empfohlen, während der Behandlung auf die Hygiene in Geflügelstallungen zu achten,

insbesondere im Hinblick auf allgemeine Sauberkeit und Feuchtigkeitsreduzierung.

Es wird empfohlen, alle Tiere einer Herde/eines Stalles zu behandeln. Zur Erzielung eines guten

Behandlungserfolges sollte die Behandlung begonnen werden, bevor sich die klinischen

Symptome der Erkrankung in der gesamten Herde ausgebreitet haben.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Das Tierarzneimittel ist eine stark alkalische Lösung und sollte nicht unverdünnt verabreicht werden.

Wie bei jedem Antiparasitikum kann die häufige und längere Anwendung eines Antiprotozoikums

derselben

Wirkstoffklasse

sowie

eine

Unterdosierung

aufgrund

einer

Unterschätzung

Lebendgewichtes zur Entwicklung von Resistenzen führen.

Bei Vorliegen einer Resistenz sollte ein Antiprotozoikum einer anderen Wirkstoffklasse oder mit einem

anderen Wirkmechanismus eingesetzt werden.

Dieses

Tierarzneimittel

sollte

nicht

zusammen

Futtermittelzusatzstoffen

oder

anderen

Tierarzneimitteln angewendet werden, welche die Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels beeinträchtigen

könnten, wie Kokzidiostatika oder Histomonostatika.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Dieses Tierarzneimittel ist eine alkalische Lösung.

Der Kontakt mit Haut und Schleimhäuten sollte vermieden werden. Beim Umgang mit diesem

Tierarzneimittel ist persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Handschuhen und Schutzbrille zu

tragen. Eventuelle Spritzer auf der Haut oder in den Augen sofort gründlich mit Wasser abwaschen. Bei

Reizung der Augen oder der Haut nach der Exposition sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die

Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.

Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Toltrazuril oder einem Hilfsstoff sollten den

Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

Während des Umgangs mit dem Tierarzneimittel nicht essen, trinken oder rauchen.

Nicht einnehmen. Bei versehentlicher Einnahme sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die

Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.

Das Produkt kann für das ungeborene Kind schädlich sein. Schwangere Frauen und Frauen, die

beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Elterntieren

Verträglichkeit

Tierarzneimittels

während

Legeperiode

nicht

nachgewiesen. Laborstudien an Ratten und Kaninchen ergaben Hinweise auf reproduktionstoxische und

embryotoxische Wirkungen. Anwendung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abwägung durch den

behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Kombination des Tierarzneimittels mit Antibiotika kann zu einer verringerten Wasseraufnahme bei

Puten

führen.

gleichzeitige

Verabreichung

anderer

Substanzen

über

Trinkwasser

sollte

vermieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Die ersten Anzeichen von Unverträglichkeit, wie z.B. verminderte Wasseraufnahme, wurden jenseits

des 3- bis 5-fachen der empfohlenen Dosis beobachtet.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

15. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel

oder Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

16. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

17. Weitere Angaben

Packungsgrößen:

1 L: Weiße HDPE-Flasche mit HDPE-Schraubverschluss mit LDPE-Induktionsversiegelung.

5 L: Weißer HDPE-Kanister mit HDPE-Schraubverschluss mit LDPE-Induktionsversiegelung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Für Informationen über dieses Tierarzneimittel wenden Sie sich bitte an den örtlichen Vertreter des

Zulassungsinhabers.

18. Vermerk „Für Tiere“ sowie Bedingungen oder Beschränkungen für die sichere und

wirksame Anwendung des Tierarzneimittels, sofern zutreffend

Für Tiere

Verschreibungspflichtig

19. Kinderwarnhinweis „Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren“

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

20. Verfalldatum

Verwendbar bis: {MM/JJJJ}.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach

„verwendbar bis“ nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 3 Monate.

Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses verwendbar bis …...

Haltbarkeitsdauer nach Verdünnung gemäß den Anweisungen: 24 Stunden.

21. Zulassungsnummer(n)

V7001824.00.00

22. Chargenbezeichnung des Herstellers

Ch.-B.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

BREMACOX 25 mg/ml Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein ml Lösung enthält:

Wirkstoff:

Toltrazuril

25 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Eingeben über das Trinkwasser

Klare farblose bis braune Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Huhn (Junghennen und Elterntiere ) und Pute

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Für die Behandlung von Kokzidiose, ausgelöst durch:

Huhn (Junghennen und Elterntiere): Eimeria acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. necatrix und E.

tenella.

Pute: Eimeria adenoides, E. meleagrimitis.

4.3

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Die Durchführung von Hygienemaßnahmen kann das Risiko einer Kokzidieninfektion vermindern. Es

wird daher empfohlen, während der Behandlung auf die Hygiene in Geflügelstallungen zu achten,

insbesondere im Hinblick auf allgemeine Sauberkeit und Feuchtigkeitsreduzierung.

Es wird empfohlen, alle Tiere einer Herde/eines Stalles zu behandeln. Zur Erzielung eines guten

Behandlungserfolges sollte die Behandlung begonnen werden, bevor sich die klinischen Symptome

der Erkrankung in der gesamten Herde ausgebreitet haben.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Das Tierarzneimittel ist eine stark alkalische Lösung und sollte nicht unverdünnt verabreicht werden.

Wie bei jedem Antiparasitikum kann die häufige und längere Anwendung eines Antiprotozoikums

derselben Wirkstoffklasse sowie eine Unterdosierung aufgrund einer Unterschätzung des

Lebendgewichtes zur Entwicklung von Resistenzen führen.

Bei Vorliegen einer Resistenz sollte ein Antiprotozoikum einer anderen Wirkstoffklasse oder mit

einem anderen Wirkmechanismus eingesetzt werden.

Dieses Tierarzneimittel sollte nicht zusammen mit Futtermittelzusatzstoffen oder anderen

Tierarzneimitteln angewendet werden, welche die Wirksamkeit dieses Tierarzneimittels

beeinträchtigen könnten, wie Kokzidiostatika oder Histomonostatika.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei diesem Tierarzneimittel handelt es sich um eine alkalische Lösung. Der Kontakt mit Haut und

Schleimhäuten sollte vermieden werden. Beim Umgang mit diesem Tierarzneimittel sollte persönliche

Schutzausrüstung bestehend aus Handschuhen und Schutzbrille getragen werden. Eventuelle Spritzer

auf der Haut oder in den Augen sofort gründlich mit Wasser abwaschen. Bei Reizung der Augen oder

der Haut nach der Exposition sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Packungsbeilage oder

das Etikett zeigen.

Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Toltrazuril oder einem Hilfsstoff sollten den

Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

Während des Umgangs mit dem Produkt nicht essen, trinken oder rauchen.

Nicht einnehmen. Bei versehentlicher Einnahme sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die

Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.

Das Produkt kann für das ungeborene Kind schädlich sein. Schwangere Frauen und Frauen, die

beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von BREMACOX 25 mg/ml Lösung zum

Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz

und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert

werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der

Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Bei Elterntieren ist die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Legeperiode nicht belegt.

Laboruntersuchungen an Ratten und Kaninchen ergaben Hinweise auf reproduktionstoxische und

embryotoxische Wirkungen. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die Kombination des Tierarzneimittels mit Antibiotika kann zu einer verringerten Wasseraufnahme

bei Puten führen. Die gleichzeitige Verabreichung anderer Substanzen über das Trinkwasser sollte

vermieden werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Die empfohlene Dosis beträgt 7 mg Toltrazuril pro kg Körpergewicht (entspricht 28 ml des

Tierarzneimittels pro 100 kg Körpergewicht) täglich an 2 aufeinander folgenden Tagen.

Es wird empfohlen, die Behandlung entweder kontinuierlich über 24 Stunden oder alternativ mit einer

Behandlungsdauer von 8 Stunden pro Tag durchzuführen.

Um die Verabreichung einer korrekten Dosis zu gewährleisten, muss das Körpergewicht der Tiere

genau bestimmt werden.

Bei der Herstellung des medikierten Trinkwassers sollte das Körpergewicht der zu behandelnden Tiere

und ihr tatsächlicher täglicher Wasserverbrauch berücksichtigt werden. Der Verbrauch kann in

Abhängigkeit von Faktoren wie Tierart, Alter, Gesundheitszustand, Rasse und Haltungssystem (z.B.

unterschiedliche Temperatur, unterschiedliche Lichtregime) variieren.

Unter Berücksichtigung einer kontinuierlichen Behandlung über 24 Stunden sollte die folgende

Berechnung für die Bereitstellung der erforderlichen Menge des Tierarzneimittels in ml pro Liter

Trinkwasser vorgenommen werden:

0.28 ml BREMACOX 25 mg/ml

pro kg Körpergewicht pro Tag

durchschnittliches

Körpergewicht (kg) der zu

behandelnden Tiere

= x ml BREMACOX 25

mg/ml pro Liter Trinkwasser

durchschnittlicher Wasserverbrauch (l) pro Tier (24 Stunden)

Gesamtbedarf an BREMACOX 25 mg/ml pro Tag (24 Stunden):

Das berechnete Volumen (x ml BREMACOX 25 mg/ml pro Liter) sollte dann mit dem gesamten

täglichen Wasserverbrauch (l) für den 24-Stunden-Zeitraum multipliziert werden.

Unter Berücksichtigung einer Behandlungsdauer von 8 Stunden pro Tag sollte die folgende

Berechnung für die Bereitstellung der erforderlichen Menge Tierarzneimittel in ml pro Liter

Trinkwasser vorgenommen werden:

0.28 ml BREMACOX 25 mg/ml

pro kg Körpergewicht pro Tag

durchschnittliches

Körpergewicht (kg) der zu

behandelnden Tiere

= x ml BREMACOX 25

mg/ml pro Liter Trinkwasser

durchschnittlicher Wasserverbrauch (l) pro Tier ( 8 Stunden)

Gesamtbedarf an BREMACOX 25 mg/ml für eine Behandlungsdauer von 8 Stunden:

Das errechnete Volumen (x ml BREMACOX 25 mg/ml pro Liter) sollte dann mit dem

Wasserverbrauch (l) für den Zeitraum von 8 Stunden multipliziert werden.

Das Tierarzneimittel sollte vor der Anwendung in Trinkwasser aufgelöst werden (schonendes

Mischen). Die Verwendung von saurem Wasser bei pH < 3.0 kann bei den empfohlenen Dosierungen

zur Ausfällung des Wirkstoffs führen. Die Lösung sollte täglich frisch zubereitet werden.

Bei Dosierungen von 1 ml bis 3 ml des Tierarzneimittels pro Liter Trinkwasser ist die Löslichkeit über

die Behandlungsdauer gewährleistet. Stärker konzentrierte Verdünnungen als 3:1.000 (3 ml des

Tierarzneimittels auf 1 Liter Trinkwasser) können zu Ausfällungen führen.

Wegen möglicher Löslichkeitsprobleme ist eine Vorverdünnung oder die Verwendung einer

Dosierpumpe nicht zu empfehlen. Ein Vorratstank ist vorzuziehen.

Die Verwendung von entsprechend kalibrierten Wägeeinrichtungen wird empfohlen, wenn aus dem

Behältnis nur ein Teil des Tierarzneimittels benötigt wird.

Für die zu behandelnden Tiere sollte ein ausreichender Zugang zum Wasserversorgungssystem

vorhanden sein, um eine angemessene Wasseraufnahme zu gewährleisten. Während der Medikation

sollte keine andere Trinkwasserquelle zur Verfügung stehen. In Freilandhaltungssystemen sollten die

Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden.

Nach dem Ende der Medikationsperiode sollte das Wasserversorgungssystem in geeigneter Weise

gereinigt werden, um die Aufnahme von subtherapeutischen Wirkstoffmengen zu vermeiden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Die ersten Anzeichen von Unverträglichkeit, wie z.B. verminderte Wasseraufnahme, wurden jenseits

des 3 bis 5-fachen der empfohlenen Dosis beobachtet.

4.11

Wartezeit(en)

Hühner und Puten:

Essbare Gewebe: 16Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.

Nicht innerhalb von 4 Wochen vor Legebeginn anwenden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiprotozoika. Triazine.

ATCvet-Code:

QP 51AJ01

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Toltrazuril ist ein Antikozidikum aus der Gruppe der Triazinetrione, das gegen Eimeria spp. wirkt.

Seine Aktivität beeinflusst die intrazellulären Entwicklungsstadien der Parasiten, ohne die

extrazellulären Stadien der Parasiten zu beeinträchtigen.

Durch Toltrazuril kommt es zu einer Schwellung des endoplasmatischen Retikulums und des Golgi-

Apparates, zu abnormen Veränderungen im perinukleären Raum und zu Störungen der

Zellkernteilung. Außerdem führt Toltrazuril zu einer Reduktion der Enzymaktivität in der

Atmungskette der Parasiten.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Bei Hühnern und Puten beträgt die Resorptionsrate von Toltrazuril nach oraler Verabreichung

mindestens 50%. Die höchsten Konzentrationen findet man in Leber und Niere.

Der Wirkstoff wird schnell metabolisiert und der Hauptmetabolit wird als Toltrazurilsulfon

charakterisiert.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Trolamin

Macrogol 200

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 3 Monate

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 24 Stunden

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30ºC lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

1 L: Weiße HDPE-Flasche mit HDPE-Schraubverschluss mit LDPE-Induktionsversiegelung.

5 L: Weißer HDPE-Kanister mit HDPE-Schraubverschluss mit LDPE-Induktionsversiegelung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei

gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf

diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Bremer Pharma GmbH

Werkstr. 42

34414 Warburg-Scherfede

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

V7001824.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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