Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan IRE Healthcare Limited, Írsko
N02AB03
bukálne použitie
flm buc 1x200 µg+1x400 µg+1x600 µg+1x800 µg (vre.PAN/Al/PET/lamin.pap.)
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Fentanyl
flm buc 1x200 µg+1x400 µg+1x600 µg+1x800 µg (vre.PAN/Al/PET/lamin.pap.); flm buc 1x200 µg+1x400 µg+1x600 µg+1x800 µg (vre.PAN/Al/PA/lamin.pap.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-12-09
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02382-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BREAKYL 200 MIKROGRAMOV BREAKYL 400 MIKROGRAMOV BREAKYL 600 MIKROGRAMOV BREAKYL 800 MIKROGRAMOV BREAKYL 1200 MIKROGRAMOV BUKÁLNY FILM BREAKYL START 200, 400, 600, 800 MIKROGRAMOV, BUKÁLNY FILM fentanyl POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Breakyl a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Breakyl 3. Ako používať Breakyl 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Breakyl 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BREAKYL A NA ČO SA POUŽÍVA Breakyl bukálny film obsahuje liečivo fentanyl, silný liek na potlačenie bolesti, známy ako opioid. Breakyl je určený na liečbu prelomovej nádorovej bolesti u dospelých pacientov. Prelomová bolesť je ďalší stupeň náhlej bolesti. Môže sa vyskytnúť, aj keď ste použili svoju pravidelnú dávku opioidu na potlačenie bolesti. Breakyl sa smie používať, iba ak už najmenej jeden týždeň užívate a ste zvyknutý na pravidelnú liečbu opioidmi, ako je morfín, oxykodón alebo transdermálny (v náplastiach) fentanyl na liečbu pretrvávajúcej nádorovej bolesti. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE BREAKYL NEPOUŽÍVAJTE BREAKYL: - ak ste alergický (precitliven Lesen Sie das vollständige Dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02863-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Breakyl 200 mikrogramov Breakyl 400 mikrogramov Breakyl 600 mikrogramov Breakyl 800 mikrogramov Breakyl 1200 mikrogramov bukálny film Breakyl Start 200, 400, 600, 800 mikrogramov, bukálny film 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Breakyl 200 mikrogramov bukálny film Jeden bukálny film obsahuje: 200 mikrogramov fentanylu (ako fentanyliumdihydrogéncitrát). Breakyl 400 mikrogramov bukálny film Jeden bukálny film obsahuje: 400 mikrogramov fentanylu (ako fentanyliumdihydrogéncitrát). Breakyl 600 mikrogramov bukálny film Jeden bukálny film obsahuje: 600 mikrogramov fentanylu (ako fentanyliumdihydrogéncitrát). Breakyl 800 mikrogramov bukálny film Jeden bukálny film obsahuje: 800 mikrogramov fentanylu (ako fentanyliumdihydrogéncitrát). Breakyl 1200 mikrogramov bukálny film Jeden bukálny film obsahuje: 1200 mikrogramov fentanylu (ako fentanyliumdihydrogéncitrát). Pomocné látky so známym účinkom: Breakyl, sila (v mikrogramoch) Pomocná látka 200 400 600 800 1200 propylénglykol (E 1520) mg 0,17 0,35 0,52 0,70 1,04 nátriumbenzoát (E 211) mg 0,11 0,23 0,34 0,46 0,69 metylparahydroxybenzoát (E 218) mg 0,12 0,24 0,36 0,48 0,71 propylparahydroxybenzoát (E 216) mg 0,03 0,06 0,09 0,12 0,18 Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Bukálny film Breakyl je rozpustný obdĺžnikový, plochý, ohybný bukálny film s ružovou stranou a bielou stranou navrhnutý tak, aby dodával fentanyl priamo do krvného riečiska. Ružová strana obsahuje liečivo fentanyl. Biela strana minimalizuje uvoľňovanie fentanylu do slín, aby sa zamedzilo prehĺtaniu liečiva. Nasledovné šablóny ukazujú veľkosti dostupných síl Breakylu: 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02863-Z1A mikrogramov mikrogramov mikrogramov mikrogramov mikrogramov 0,78 cm 2 1,56 cm 2 2,34 cm 2 3,11 cm 2 4,67 cm 2 (Rozmery sú pravdepodobne nesprávne, ak sa posud Lesen Sie das vollständige Dokument