Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Clostridium-perfringens-Typ-A-Toxoid; Clostridium-perfringens-Typ-B-beta-Toxoid; Clostridium-perfringens-Typ-C-beta-Toxoid; Clostridium perfringens Typ D Epsilon Toxoid; Clostridium chauvoei Vollkultur; Clostridium-novyi-Toxoid; Clostridium-septicum-Toxoid, inaktiviert; Tetanus-Toxoid, adsorbiert; Clostridium-sordellii-Toxoid; Clostridium-haemolyticum-Toxoid
Intervet Deutschland GmbH (3067358)
QI02AB01
Clostridium perfringens type A Toxoid, Clostridium perfringens type B, Clostridium perfringens type C beta Toxoid, Clostridium perfringens type D Epsilon Toxoid, Clostridium chauvoei full of culture, Clostridium novyi Toxoid, Clostridium septicum-Toxoid, inactivated, Tetanus Toxoid, adsorbed, Clostridium sordellii Toxoid, Clostridium haemolyticum Toxoid
Injektionssuspension
Clostridium-perfringens-Typ-A-Toxoid (35001) 0,5 ELISA-Einheit; Clostridium-perfringens-Typ-B-beta-Toxoid (14028) 18,2 Internationale Einheit; Clostridium-perfringens-Typ-C-beta-Toxoid (14030) 18,2 Internationale Einheit; Clostridium perfringens Typ D Epsilon Toxoid (38431) 5,3 Internationale Einheit; Clostridium chauvoei Vollkultur (38432) 90 Prozent Schutz; Clostridium-novyi-Toxoid (14031) 3,8 Internationale Einheit; Clostridium-septicum-Toxoid, inaktiviert (35438) 4,6 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid, adsorbiert (30976) 4,9 Internationale Einheit; Clostridium-sordellii-Toxoid (35000) 4,4 Internationale Einheit; Clostridium-haemolyticum-Toxoid (14032) 17,4 Einheit(en)
subkutane Anwendung; subkutane Anwendung
Schaf; Rind
verlängert
2008-10-21
GI 171218 - Bravoxin 10 1 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR: BRAVOXIN ® 10 INJEKTIONSSUSPENSION FÜR RINDER UND SCHAFE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a D-85716 Unterschleißheim Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller 1 : Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ United Kingdom Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bravoxin ® 10 Injektionssuspension für Rinder und Schafe 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Hellbraune wässrige Suspension, die bei Lagerung sedimentiert. EINE IMPFDOSIS (1 ML) ENTHÄLT: WIRKSAME BESTANDTEILE Immunogenes Potential / Antikörper/ml _C. perfringens_ Typ A – (α)-Toxoid ≥ 0,5 E # _ _ _C. perfringens _ Typ B & C – (β)-Toxoid ≥ 18,2 IE* _C. perfringens_ Typ D – (ε)-Toxoid ≥ 5,3 IE* _C. chauvoei_ Vollkultur, inaktiviert ≥ 90% Schutz ** _C. novyi_ - Toxoid ≥ 3,8 IE* _C. septicum_ - Toxoid ≥ 4,6 IE* _C. tetani_ - Toxoid ≥ 4,9 IE* _C_ . _ sordellii_ - Toxoid ≥ 4,4 E 1 _C. haemolyticum_ - Toxoid ≥ 17,4 E # 1 Auf der gedruckten Packungsbeilage wird nur der Hersteller in Name und Adresse aufgeführt, der für die Freigabe der jeweiligen Charge verantwortlich ist. GI 171218 - Bravoxin 10 2 * ELISA gemäß Ph. Eur. 1 In-house ELISA ** Meerschweinchen-Challengetest gemäß Ph. Eur. # _in vitro_ Toxinneutralisationstest basierend auf der Hämolyse von Schaferythrozyten ADJUVANS Kalium-Aluminiumsulfat (Aluminium) 3,026 – 4,094 ppm SONSTIGE BESTANDTEILE Thiomersal 0,05 – 0, 18 mg Formaldehyd ≤ 0, 5 mg/ml _ _ 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Rindern und Schafen gegen Infektionen und Intoxikationen, verursacht durch _Clostridium perfringens_ Typ A, _C. perfringens_ Typ B, _C. perfringens_ Typ C, _C. perfringens_ Typ D, _ Clostridium chauvoei_ , _Clostridium novyi_ Typ B Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bravoxin ® 10 Injektionssuspension für Rinder und Schafe 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfdosis (1 ml) enthält: WIRKSAME BESTANDTEILE Immunogenes Potential / Antikörper/ml _C. perfringens_ Typ A – (α)-Toxoid 0,5 E # _ _ _C. perfringens _ Typ B & C – (β)-Toxoid 18,2 IE* _C. perfringens_ Typ D – (ε)-Toxoid 5,3 IE* _C. chauvoei_ Vollkultur, inaktiviert 90% Schutz ** _C. novyi_ - Toxoid 3,8 IE* _C. septicum_ - Toxoid 4,6 IE* _C. tetani_ - Toxoid 4,9 IE* _C_ . _ sordellii_ - Toxoid 4,4 E 1 _C. haemolyticum_ - Toxoid 17,4 E # ADJUVANS Kalium-Aluminiumsulfat (Aluminium) 3,026 – 4,094 ppm SONSTIGE BESTANDTEILE Thiomersal 0,05 – 0, 18 mg Formaldehyd 0, 5 mg/ml _ _ * ELISA gemäß Ph. Eur. 1 In-house ELISA ** Meerschweinchen-Challengetest gemäß Ph. Eur. # _in vitro_ Toxinneutralisationstest basierend auf der Hämolyse von Schaferythrozyten Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension Hellbraune wässrige Suspension, die bei Lagerung sedimentiert. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schafe und Rinder. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Aktive Immunisierung von Rindern und Schafen gegen Infektionen und Intoxikationen, verursacht durch _Clostridium perfringens_ Typ A, _C. perfringens_ Typ B, _C. perfringens_ Typ C, _C. perfringens_ Typ D, _ Clostridium chauvoei_ , _Clostridium novyi_ Typ B, _Clostridium septicum_ , _Clostridium sordellii_ und _Clostridium haemolyticum_ und gegen Tetanus, verursacht durch _Clostridium tetani_ . Renewal 2014 2 Für die passive Immunisierung von Lämmern und Kälbern gegen Infektionen, die durch die oben genannten Clostridienarten verursacht werden (Ausnahme _C. haemolyticum_ bei Schafen). Beginn der Immunität: 2 Wochen nach erfolgter Grundimmunisierung. Dauer der aktiven Immunität: Eine anamnestische humorale Immunantwort (im Lesen Sie das vollständige Dokument