Bravelle 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

UROFOLLITROPIN

Verfügbar ab:

FERRING Arzneimittel Ges.m.b.H

ATC-Code:

G03GA04

INN (Internationale Bezeichnung):

urofollitropin

Einheiten im Paket:

5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Ampullen mit Lösungsmittel, Laufzeit: 24 Monate,10 Durchstechflaschen mit Pulver und 10 Am

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Urofollitropin

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2006-03-23

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BRAVELLE 75 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Urofollitropin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist BRAVELLE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von BRAVELLE beachten?
3.
Wie ist BRAVELLE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist BRAVELLE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BRAVELLE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
BRAVELLE steht als Pulver zur Verfügung, welches mit einer
Flüssigkeit (Lösungsmittel) vor dem
Gebrauch gemischt werden muss. Die fertige Lösung wird als Injektion
unter die Haut gegeben.
BRAVELLE enthält ein Hormon, das Follikelstimulierende Hormon (FSH).
FSH ist ein natürliches
Hormon, das sowohl im männlichen als auch im weiblichen Körper
vorkommt und die
Fortpflanzungsorgane in ihrer natürlichen Funktion unterstützt. Das
FSH dieses Arzneimittels wird aus
dem Urin von Frauen in den Wechseljahren (nach der letzten spontanen
monatlichen Regelblutung)
gewonnen. Es ist hochgereinigt und wird Urofollitropin genannt.
BRAVELLE wird bei der Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit in
folgenden Fällen angewendet:
-
BRAVELLE wird angewendet bei Unfruchtbarkeit der Frau bei einer
Funktionsschwäche der
Eierstöcke (auc

Fachinformation

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BRAVELLE 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 82,5 I.E. hochreines
urinäres follikelstimulierendes Hormon
(FSH), Urofollitropin. Nach Rekonstitution mit dem beigefügten
Lösungsmittel beträgt die entnehmbare
Menge einer Durchstechflasche 75 I.E. FSH.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
AUSSEHEN DES PULVERS: Weißes bis gebrochen weißes, zusammengeballtes
Lyophilisat.
AUSSEHEN DES LÖSUNGSMITTELS: Klare, farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
BRAVELLE ist indiziert zur Behandlung der weiblichen Infertilität in
folgenden klinischen Situationen:
Anovulation [inklusive polyzystisches Ovarsyndrom (PCOS)] bei Frauen,
nach erfolgloser Behandlung mit
Clomiphencitrat.
Kontrollierte
ovarielle
Hyperstimulation
zur
Entwicklung
multipler
Follikel
im
Rahmen
der
assistierten
Reproduktionstechnologie (ART) [z.B. _in
vitro_-Fertilisation/Embryotransfer (IVF/ET), Gameten-Intra-Fallopian-
Transfer (GIFT) und intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)].
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit BRAVELLE sollte unter der Aufsicht eines Arztes
begonnen werden, der Erfahrung mit
der Behandlung von Fertilitätsstörungen hat.
Dosierung
Die Ovarien sprechen inter- und intraindividuell sehr unterschiedlich
auf exogene Gonadotropine an. Deshalb
ist es nicht möglich, ein allgemeingültiges Dosisschema zu
erstellen. Die Dosierung sollte daher individuell an
das Ansprechen der Ovarien angepasst werden. Hierfür muss das
ovarielle Ansprechen mittels Ultraschall
allein, oder vorzugsweise zusammen mit Messung der Östradiolwerte
überwacht werden. BRAVELLE kann
zur kontrollierten ovariellen Hyperstimulation allein oder in
Kombination mit einem Gonadotropin-Re