Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Puver zur Inhalation, Hartkapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

TIOTROPIUMBROMID

Verfügbar ab:

Teva B.V.

ATC-Code:

R03BB04

INN (Internationale Bezeichnung):

Tiotropium bromide

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2016-07-28

Gebrauchsinformation

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, A-1200
Wien
www.ages.at, DVR: 2112611, Konto Nr.: 50670 871 619
BLZ: 12000, IBAN: AT971200050670871619; UID: ATU 54088605, BIC/SWIFT:
BKAUATWW
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Die gegenständliche Arzneispezialität wurde in einem europäischen
Zulassungsverfahren
geprüft.
Die Vermarktung des Produktes in Österreich ist derzeit seitens des
Zulassungsinhabers nicht
geplant, daher liegen zur Zeit keine deutschsprachigen Übersetzungen
der Fach- und
Gebrauchsinformation vor.
Traisengasse 5, 1200 Wien

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Pulver zur Inhalation,
Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSTETZUNG
Jede Kapsel enthält 16 Mikrogramm Tiotropiumbromid, entsprechend 13
Mikrogramm Tiotropium.
Die aus dem Mundstück des Zonda Inhalator abgegebene Dosis beträgt
10 Mikrogramm Tiotropium
pro Kapsel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 18 Milligramm Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation, Hartkapsel
Farblose und transparente Kapseln, Größe 3, die weißes Pulver
enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Braltus ist indiziert als Bronchodilator zur Dauerbehandlung der
Symptome von Patienten mit
chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (Chronic Obstructive Pulmonary
Disease = COPD).
Braltus wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Art der Anwendung: zur Inhalation.
_Empfohlene Dosis_
Erwachsene ab 18 Jahren:
Inhalation des Inhalts EINER Kapsel 1 x täglich mit dem Zonda
Inhalator.
Die Inhalation muss jeden Tag jeweils zur selben Tageszeit erfolgen.
Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.
Die abgegebene Dosis einer einzelnen Kapsel (10 Mikrogramm) ist
ausreichend und ist die
Standarddosis für die Behandlung mit Braltus.
Braltus Kapseln sind nur zur Inhalation; sie dürfen nicht geschluckt
werden.
Braltus Kapseln dürfen nur mit dem Zonda Inhalator inhaliert werden.
_Spezielle Patientengruppen_
Ältere Patienten können Tiotropiumbromid in der empfohlenen Dosis
anwenden.
Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance > 50 ml/min) können
Tiotropiumbromid in der empfohlenen Dosis anwenden. Bei Patienten mit
mittelgradiger bis schwerer
Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min)
sind die Abschnitte 4.4 und 5.2
zu beachten.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können Ti