Braltus 10 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tiotropiumbromid

Verfügbar ab:

PB Pharma GmbH (8030012)

INN (Internationale Bezeichnung):

Tiotropium bromide

Dosierung:

10 Mikrogramm

Darreichungsform:

Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation; Tiotropiumbromid (26612) 0,016 Milligramm

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2018-01-25

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_BRALTUS_
_®_
_ 10 MIKROGRAMM HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION _
Tiotropium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Braltus_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Braltus_
_®_
beachten?
3.
Wie ist
_Braltus_
_®_
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Braltus_
_®_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _BRALTUS_
_®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Braltus_
_®_
enthält den Wirkstoff Tiotropium. Tiotropium erleichtert Patienten
mit chronisch obstruktiven
Lungenerkrankungen (COPD) das Atmen. Bei chronisch obstruktiven
Lungenerkrankungen (COPD) handelt
es sich um dauerhafte Lungenerkrankungen, die mit Atemnot und Husten
einhergehen. Der Begriff COPD
umfasst die Erkrankungen chronische obstruktive Bronchitis und
Emphyseme. COPD ist eine chronische
Erkrankung, deshalb sollte dieses Arzneimittel täglich angewendet
werden und nicht nur, wenn
Atemprobleme oder andere Symptome der COPD vorhanden sind.
_Braltus_
_®_
ist ein lang wirkender Bronchodilatator, der die Atemwege erweitert.
Dadurch wird erleichtert, dass
die Luft in die Lunge ein und wieder ausströmen kann. Die
regelmäßige Anwendung dieses Ar

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_BRALTUS_
_®_
_ 10 MIKROGRAMM HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 16 Mikrogramm Tiotropiumbromid entsprechend
13 Mikrogramm Tiotropium.
Die aus dem Mundstück des Zonda
®
-Inhalators abgegebene Menge beträgt 10 Mikrogramm Tiotropium pro
Kapsel.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Kapsel enthält 18 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation.
Farblose und durchsichtige Kapseln der Größe 3 mit weißem Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Braltus
®
ist indiziert als dauerhaft einzusetzender Bronchodilatator zur
Linderung von Symptomen bei
chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Braltus
®
ist indiziert zur Anwendung bei Erwachsenen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Art der Anwendung: Zur Inhalation.
_Empfohlene Dosis _
Erwachsene ab 18 Jahren:
Einmal täglich den Inhalt von
EINER
Kapsel mit dem Zonda
®
-Inhalator inhalieren.
Die Inhalation sollte zur jeweils gleichen Tageszeit erfolgen.
Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.
Die abgegebene Menge einer Kapsel (10 Mikrogramm) ist ausreichend und
stellt die Standarddosis einer
Behandlung mit Braltus
®
dar.
Braltus
®
Kapseln sind nur zur Inhalation und dürfen nicht eingenommen werden.
Braltus
®
Kapseln dürfen nur mit dem Zonda
®
-Inhalator inhaliert werden.
_ _
_Besondere Patientengruppen_
Ältere Patienten können Tiotropiumbromid in der empfohlenen Dosis
anwenden.
Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance > 50 ml/min) können
Tiotropiumbromid in der empfohlenen Dosis anwenden. Für Patienten mit
mittlerer bis schwerer
Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min) siehe
Abschnitte 4.4 und 5.2.
2
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können Tiotropiumbromid
in der empfohlenen Dosis anwenden
(siehe Absc