Bovitrichon

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Trichophyton verrucosum, Stamm TV-M-310, lebend

Verfügbar ab:

Ecuphar NV (4401003)

ATC-Code:

QI02AP01

INN (Internationale Bezeichnung):

Trichophyton verrucosum, strain TV-M-310, live

Darreichungsform:

Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Trichophyton verrucosum, Stamm TV-M-310, lebend (35211) 3125000 Koloniebildende Einheit(en)

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung

Therapiegruppe:

Kalb; Rind, zur Fleischproduktion

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-12-10

Gebrauchsinformation

ANLAGE ZUM ZULASSUNGSBESCHEID ZUL.-NR. PEI.V.01863.02.1
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION
Bovitrichon
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
Ecuphar N.V.
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Bioveta, a.s.,
Komenského 212, Ivanovice na Hané,
683 23,
Tschechische Republik
Mitvertrieb:
Ecuphar GmbH
Brandteichstraße 20
17489 Greifswald
Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovitrichon
Trichophytie-Lebendimpfstoff,
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension, für Rinder
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml resuspendierter Impfstoff enthält:
_ _
_Trichophyton verrucosum_,
avirulenter Stamm TV-M-310
min. 3,125 x 10
6
CFU
*
max. 18,75 x 10
6
CFU
* CFU = Colony Forming Units (koloniebildende Einheiten)
Lösungsmittel: Isotonische Lösung
Das Lyophilisat besteht aus einer weißen bis braunen Tablette mit
spongiöser Struktur, das
Lösungsmittel ist eine farblose, durchsichtige Lösung ohne Sediment.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von gesunden, gefährdeten oder erkrankten
Rindern ab einem Alter von
einem Tag, die als prophylaktische Impfung zum Schutz gegen die durch
_Trichophyton verrucosum_
hervorgerufene Trichophytie führt oder als therapeutische Impfung bei
bereits erkrankten Tieren
die Dauer der Abheilung reduziert.
ANLAGE ZUM ZULASSUNGSBESCHEID ZUL.-NR. PEI.V.01863.02.1
Der Impfschutz ist etwa 4 Wochen nach der zweiten Impfung voll
ausgebildet. Die Immunität hält
für mindestens ein Jahr an.
5.
GEGENANZEIGEN
Unterentwickelte, kachektische und stark strapazierte Tiere sind von
der Impfung auszuschließen..
6.
NEBENWIRKUNGEN
Selten kann es zu anaphylaktischen Reaktionen kommen, die in der Regel
innerhalb von 30
Minuten bis 2 Stunden post applicationem auftreten. Todesfälle werden
nur sehr selten beobachtet.
Innerhalb der ersten zwei Tage nach der Impfung kann es sehr selten zu
einer

Fachinformation

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovitrichon
Trichophytie-Lebendimpfstoff
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension, für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml des rekonstituierten Impfstoffes enthält:
WIRKSTOFF:
_Trichophyton verrucosum_,
avirulenter Stamm TV-M-310:
min. 3,125 x 10
6
CFU
max. 18,75 x 10
6
CFU
* CFU = Colony Forming Units (koloniebildende Einheiten)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Aussehen
Lyophilisat: weiße bis braune Tablette mit spongiöser Struktur
Lösungsmittel: farblose, durchsichtige Lösung ohne Sediment
Nach Rekonstitution: milchige Suspension mit grau-braunem Sediment,
welches sich nach
gründlichem Schütteln gleichmäßig in der Suspension verteilt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Rinder ab dem ersten Lebenstag
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Aktive Immunisierung von gesunden, gefährdeten oder erkrankten
Rindern ab einem Alter von einem
Tag, die als prophylaktische Impfung zum Schutz gegen die durch
_Trichophyton verrucosum_
hervorgerufene Trichophytie führt oder als therapeutische Impfung bei
bereits erkrankten Tieren die
Dauer der Abheilung reduziert.
Der Impfschutz ist etwa 4 Wochen nach der zweiten Impfung voll
ausgebildet. Die Immunität hält für
mindestens ein Jahr an.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Nur gesunde Tiere oder an Trichophytie erkrankte Rinder impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Die geimpften Tiere sollten bis zu 2 Stunden nach der Impfung
beobachtet werden. Bereithaltung von
Adrenalin und Kortikosteroiden für den Fall lebensbedrohlicher
anaphylaktischer Reaktionen.
Einschätzung der Impfwürdigkeit des Bestandes und der zu impfenden
Tiere.
Sollten bei der Erstimpfung Unverträglichkeitsreaktionen auftrete