BOTOX 200 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

CLOSTRIDIUM BOTULINUM (AUSZUG, PRODUKTE)

Verfügbar ab:

Haemato Pharm GmbH

ATC-Code:

M03AX01

INN (Internationale Bezeichnung):

CLOSTRIDIUM BOTULINUM (EXTRACT, PRODUCTS)

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2018-03-20

Gebrauchsinformation

ANWENDUNGSGEBIETE
MAXIMALE DOSIERUNG (EINHEITEN FÜR DAS
BETROFFENE
ANWENDUNGSGEBIET)
MINIMALER
ZEITLICHER
ABSTAND
ZWISCHEN DEN
BEHANDLUNGEN
ERSTBEHANDLUNG
FOLGEBEHANDLUNG
Anhaltende Spasmen
(Krämpfe) der
Muskeln
in den Beinen von Kin
-
dern bei Zerebralparese
4 Einheiten/kg
(Hemiplegie)
6 Einheiten/kg
(Diplegie)
4 Einheiten/kg
(Hemiplegie)
6 Einheiten/kg
(Diplegie)
3
Monate*
Anhaltende Spasmen
(Krämpfe) der
Muskeln
im Handgelenk und der
Hand bei
Schlaganfall
-
patienten
Die genaue Dosis und
die Anzahl der
ver
-
wendeten Injektions-
stellen pro Hand/
Handgelenk
sollte
auf den einzelnen
Patienten abgestimmt
sein und maximal 240
Einheiten betragen
Die genaue Dosis und
die Anzahl der
ver
-
wendeten
Injektions
-
stellen sollte auf den
einzelnen Patienten
abgestimmt sein und
maximal 240 Einheiten
betragen
12
W
ochen
Anhaltende Spasmen
(Krämpfe) der
Muskeln
im Fußgelenk und dem
Fuß
bei Schlaganfall-
patienten
Ihr Arzt verabreicht
Ihnen
möglicherweise
mehrere
Injektionen
in die betroffenen
Muskeln. Die
Gesamtdosis
beträgt
300 bis 400 Einheiten,
aufgeteilt auf bis
zu
6 Muskeln bei jeder
Behandlungssitzung
Die Gesamtdosis
beträgt 300 bis
400 Einheiten,
aufgeteilt auf bis
zu
6 Muskeln bei jeder
Behandlungssitzung
12
W
ochen
Anhaltende
Muskel
-
krämpfe im Augenlid und
im Gesicht
1,25-2,5 Einheiten pro
Injektionsstelle. Bis
zu
25 Einheiten pro
Auge
bei
Muskelkrämpfen des
Auges.
Bis zu
100 Einheiten
bei Muskelkrämpfen
des Auges.
3 Monate bei
Muskelkrämpfen
des Auges.
Anhaltende
Muskel
-
krämpfe von Nacken und
Schultern
200 Einheiten Pro
Injektionsstelle
dürfen
nicht mehr als
50 Einheiten
verabreicht werden
Bis zu
300 Einheiten
10
W
ochen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
ANWENDER
BOTOX
®
50
ALLERGAN-EINHEITEN,
PULVER ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
BOTOX
®
100
ALLERGAN-EINHEITEN,
PULVER ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
BOTOX
®
200
ALLERGAN-EINHEITEN,
PULVER ZUR
HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Botulinumtoxin Typ
A
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BOTOX
BEACHTEN?
BOTOX

Fachinformation

Seite 1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
ARZNEIMITTELS
(FACHINFORMATION)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BOTOX 50 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
BOTOX 100 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
BOTOX 200 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Botulinumtoxin* Typ A, 50 Allergan-Einheiten/Durchstechflasche.
Botulinumtoxin* Typ A, 100 Allergan-Einheiten/Durchstechflasche.
Botulinumtoxin* Typ A, 200 Allergan-Einheiten/Durchstechflasche.
_* aus Clostridium botulinum_
Botulinumtoxin-Einheiten
sind nicht von einem Präparat auf andere übertragbar.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes Pulver.
Das BOTOX-Arzneimittel erscheint als ein feiner weißer Niederschlag,
der auf dem Boden der
Durchstechflasche schwer zu sehen sein kann.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
BOTOX ist indiziert zur Behandlung von:
NEUROLOGISCHE ERKRANKUNGEN:

FOKALE SPASTIZITÄT in Zusammenhang mit dynamischer Spitzfußstellung
infolge von Spastizität
bei gehfähigen PATIENTEN MIT INFANTILER ZEREBRALPARESE, die zwei
Jahre oder älter sind.

FOKALE SPASTIZITÄT des Handgelenkes und der Hand BEI ERWACHSENEN
SCHLAGANFALLPATIENTEN.

FOKALE SPASTIZITÄT des Fußgelenkes und des Fußes BEI ERWACHSENEN
SCHLAGANFALLPATIENTEN
(siehe Abschnitt 4.4).

BLEPHAROSPASMUS, HEMIFAZIALER SPASMUS und koexistierende fokale
Dystonien.

ZERVIKALE DYSTONIE (Torticollis spasmodicus).

Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten, die die Kriterien
einer CHRONISCHEN
MIGRÄNE erfüllen (Kopfschmerzen an ≥15 Tagen pro Monat, davon
mindestens 8 Tage mit
Migräne) und die auf prophylaktische Migräne-Medikation nur
unzureichend angesprochen oder
diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 4.4).
BLASENFUNKTIONSSTÖRUNGEN:

IDIOPATHISCHE ÜBERAKTIVE BLASE mit den Symptomen Harninkontinenz,
imperativ