BOTOX 100 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

CLOSTRIDIUM BOTULINUM (AUSZUG, PRODUKTE)

Verfügbar ab:

Orifarm GmbH

ATC-Code:

M03AX01

INN (Internationale Bezeichnung):

CLOSTRIDIUM BOTULINUM (EXTRACT, PRODUCTS)

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2017-10-03

Gebrauchsinformation

1000107946-003-07
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BOTOX 50 ALLERGAN-EINHEITEN, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
BOTOX 100 ALLERGAN-EINHEITEN, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
BOTOX 200 ALLERGAN-EINHEITEN, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
Botulinumtoxin Typ A
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist BOTOX und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von BOTOX beachten?
3. Wie ist BOTOX anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist BOTOX aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BOTOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
BOTOX ist ein die Muskeln entspannendes Arzneimittel, das zur
Behandlung einer Anzahl von
Erkrankungen Ihres Körpers verwendet wird. Es enthält den Wirkstoff
Botulinum Toxin Typ A
und wird entweder in die Muskeln, die Blasenwand oder tief in die Haut
injiziert. Es wirkt durch
teilweise Blockade der Nervenimpulse bei allen Muskeln, die injiziert
werden und verringert eine
übersteigerte Anspannung dieser Muskeln.
Bei Injektion in die Haut wirkt BOTOX an den Schweißdrüsen und
reduziert die gebildete
Schweißmenge.
Bei Injektion in die Blasenwand wirkt BOTOX auf den Blasenmuskel, um
Harninkontinenz
(unfreiwilligen Harnverlust) zu reduzieren. Im Falle einer chronischen
Migräne wi

Fachinformation

FACHINFORMATION
ORIFARM GMBH
BOTOX all strengths Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung -1-
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BOTOX 50 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
BOTOX 100 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
BOTOX 200 Allergan-Einheiten Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Botulinumtoxin* Typ A, 50 Allergan-Einheiten/Durchstechflasche.
Botulinumtoxin* Typ A, 100 Allergan-Einheiten/Durchstechflasche.
Botulinumtoxin* Typ A, 200 Allergan-Einheiten/Durchstechflasche.
_* aus Clostridium botulinum _
Botulinumtoxin-Einheiten sind nicht von einem Präparat auf andere
übertragbar.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißes Pulver.
Das BOTOX-Arzneimittel erscheint als ein feiner weißer Niederschlag,
der auf dem Boden der Durchstechflasche
schwer zu sehen sein kann.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
BOTOX ist indiziert zur Behandlung von:
NEUROLOGISCHE ERKRANKUNGEN:
BOTOX ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von:
•
FOKALE
SPASTIZITÄT
des
Fußgelenkes
und
Fußes
bei
gehfähigen
PATIENTEN
MIT
INFANTILER
ZEREBRALPARESE, die zwei Jahre oder älter sind, als Ergänzung zur
Rehabilitationstherapie.
•
FOKALE SPASTIZITÄT des Handgelenkes und der Hand BEI ERWACHSENEN
SCHLAGANFALLPATIENTEN.
•
FOKALE SPASTIZITÄT des Fußgelenkes und des Fußes BEI ERWACHSENEN
SCHLAGANFALLPATIENTEN (siehe
Abschnitt 4.4).
•
BLEPHAROSPASMUS, HEMIFAZIALER SPASMUS und koexistierende fokale
Dystonien.
•
ZERVIKALE DYSTONIE (Torticollis spasmodicus).
•
Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten, die die Kriterien
einer CHRONISCHEN MIGRÄNE
erfüllen (Kopfschmerzen an ≥15 Tagen pro Monat, davon mindestens 8
Tage mit Migräne) und die auf
prophylaktische Migräne-Medikation nur unzureichend angesprochen oder
diese nicht vertragen haben
(siehe Abschnitt 4.4).
BLASEN