Bosentan Reddy 62,5 mg Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

BOSENTAN MONOHYDRAT

Verfügbar ab:

Reddy Holding GmbH

ATC-Code:

C02KX01

INN (Internationale Bezeichnung):

BOSENTAN MONOHYDRATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2021-11-26

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
BOSENTAN REDDY 62,5 MG FILMTABLETTEN
BOSENTAN REDDY 125 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Bosentan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bosentan Reddy und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Reddy beachten?
3.
Wie ist Bosentan Reddy einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bosentan Reddy aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BOSENTAN REDDY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bosentan Reddy enthält den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich
vorkommende Hormon namens
Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt,
blockiert. Somit sorgt Bosentan Reddy
für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der
Arzneimittelklasse der „Endothelin-Rezeptor-
Antagonisten“.
Bosentan Reddy wird angewendet zur Behandlung von
-
PULMONAL-ARTERIELLER HYPERTONIE
(PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der
Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem
erhöhten Blutdruck in den Gefäßen
kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren. Dieser
Druck verringert die
Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch
körperliche Aktivität erschwert
wird. Bosentan Reddy erweitert die Lungenarterien und erleichtert es
dem Herze

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Bosentan Reddy 62,5 mg Filmtabletten
Bosentan Reddy 125 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Bosentan Reddy 62,5 mg:_
Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als Monohydrat).
_Bosentan Reddy 125 mg:_
Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
_Bosentan Reddy 62,5 mg:_
Hellorange, runde, bikonvexe Filmtabletten (Durchmesser ca. 6 mm) mit
Prägung „62,5“ auf einer
Seite. Die andere Seite ist glatt.
_Bosentan Reddy 125 mg:_
Hellorange, ovale, bikonvexe Filmtabletten (Maße: ca. 11 mm x 5 mm)
mit Prägung „125“ auf
einer Seite. Die andere Seite ist glatt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung
der körperlichen
Belastbarkeit und Symptome bei Patienten in WHO Funktionsklasse
(WHO-FC) III.
Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:

Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal-arterieller
Hypertonie

Sekundärer pulmonal-arterieller Hypertonie in Assoziation mit
Sklerodermie ohne
signifikante interstitielle Lungenerkrankung

Pulmonal-arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen
systemisch-pulmonalen
Shunts und Eisenmenger-Physiologie
Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit
pulmonal-arterieller
Hypertonie der WHO-Funktionsklasse II gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Bosentan Reddy ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl
neuer digitaler Ulzerationen
bei Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen
leiden (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Art der Anwendung
Die Filmtabletten werden morgens und abends mit oder unabhängig von
den Mahlzeiten
eingenommen. Es wird empfohlen, die Filmtabletten mit etwas Wasser zu
schlucken.
Dosierung
Pulmonal-arterielle Hypertonie
Die Behandlung soll nur durch einen Arzt einge