Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BOSENTAN MONOHYDRAT
Reddy Holding GmbH
C02KX01
BOSENTAN MONOHYDRATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2021-11-26
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN BOSENTAN REDDY 62,5 MG FILMTABLETTEN BOSENTAN REDDY 125 MG FILMTABLETTEN Wirkstoff: Bosentan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bosentan Reddy und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Reddy beachten? 3. Wie ist Bosentan Reddy einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bosentan Reddy aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BOSENTAN REDDY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bosentan Reddy enthält den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert. Somit sorgt Bosentan Reddy für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der „Endothelin-Rezeptor- Antagonisten“. Bosentan Reddy wird angewendet zur Behandlung von - PULMONAL-ARTERIELLER HYPERTONIE (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird. Bosentan Reddy erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herze Lesen Sie das vollständige Dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Bosentan Reddy 62,5 mg Filmtabletten Bosentan Reddy 125 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Bosentan Reddy 62,5 mg:_ Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als Monohydrat). _Bosentan Reddy 125 mg:_ Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten _Bosentan Reddy 62,5 mg:_ Hellorange, runde, bikonvexe Filmtabletten (Durchmesser ca. 6 mm) mit Prägung „62,5“ auf einer Seite. Die andere Seite ist glatt. _Bosentan Reddy 125 mg:_ Hellorange, ovale, bikonvexe Filmtabletten (Maße: ca. 11 mm x 5 mm) mit Prägung „125“ auf einer Seite. Die andere Seite ist glatt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit und Symptome bei Patienten in WHO Funktionsklasse (WHO-FC) III. Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei: Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal-arterieller Hypertonie Sekundärer pulmonal-arterieller Hypertonie in Assoziation mit Sklerodermie ohne signifikante interstitielle Lungenerkrankung Pulmonal-arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen systemisch-pulmonalen Shunts und Eisenmenger-Physiologie Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit pulmonal-arterieller Hypertonie der WHO-Funktionsklasse II gezeigt (siehe Abschnitt 5.1). Bosentan Reddy ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen leiden (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 2 Art der Anwendung Die Filmtabletten werden morgens und abends mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. Es wird empfohlen, die Filmtabletten mit etwas Wasser zu schlucken. Dosierung Pulmonal-arterielle Hypertonie Die Behandlung soll nur durch einen Arzt einge Lesen Sie das vollständige Dokument