Bosentan PUREN 125 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bosentan 1 H<2>O

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-Code:

C02KX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Bosentan 1 H<2>O

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Bosentan 1 H<2>O (31778) 129,082 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 12501931 Darreichung: Filmtabletten Menge: 56 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-02-10

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BOSENTAN PUREN 62,5 MG FILMTABLETTEN
BOSENTAN PUREN 125 MG FILMTABLETTEN
Bosentan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bosentan PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan PUREN beachten?
3.
Wie ist Bosentan PUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bosentan PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BOSENTAN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bosentan PUREN Filmtabletten
enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich
vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der
Blutgefäße bewirkt,
blockiert. Somit sorgt
Bosentan PUREN
für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der
Arzneimittelklasse der „Endothelin-Rezeptor-Antagonisten”.
Bosentan PUREN
wird angewendet zur Behandlung von:
•
PULMONAL ARTERIELLER HYPERTONIE
(PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der
Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem
erhöhten Blutdruck in den
Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren.
Dieser Druck verringert
die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch
körperliche Aktivität
erschwert wird.
Bosentan PUREN
erweitert die Lungenarterien und erleichtert

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Bosentan PUREN 62,5 mg Filmtabletten
Bosentan PUREN 125 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Bosentan PUREN 62,5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als Monohydrat).
_Bosentan PUREN 125 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
_Bosentan PUREN 62,5 mg Filmtabletten _
Orange-weiße, runde (Durchmesser: 6,1 mm), bikonvexe Filmtabletten
mit den Prägungen „K“ auf
der einen und „21“ auf der anderen Seite.
_Bosentan PUREN 125 mg Filmtabletten _
Orange-weiße, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit durch eine
Bruchkerbe getrennten Prägungen
„K“ auf der einen und „22“ auf der anderen Seite. Die Tablette
kann in gleiche Dosen geteilt
werden.
Die Größe beträgt 11,2 mm x 5,2 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung
der körperlichen
Belastbarkeit und Symptome bei Patienten in WHO Funktionsklasse
(WHO-FC) III.
Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
•
primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller
Hypertonie
•
sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit
Sklerodermie ohne signifikante
interstitielle Lungenerkrankung
•
pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen
systemisch-pulmonalen Shunts
und Eisenmenger-Physiologie
Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit
pulmonal arterieller
Hypertonie der WHO-Funktionsklasse II gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Bosentan PUREN ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl
neuer digitaler Ulzerationen
bei Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen
leiden (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Art der Anwendung
Die Tabletten werden morgens und abends mit oder unabhängig von den
Mahlzeiten
eingenommen. Es wird empfohlen