Bosentan Mylan 125 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bosentan 1 H<2>O

Verfügbar ab:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC-Code:

C02KX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Bosentan 1 H<2>O

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Bosentan 1 H<2>O (31778) 129,082 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-10-31

Gebrauchsinformation

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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Bosentan Mylan 125 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Bosentan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bosentan Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan Mylan beachten?
3.
Wie ist Bosentan Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bosentan Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BOSENTAN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bosentan Mylan 62,5 mg oder 125 mg Filmtabletten enthalten den
Wirkstoff Bosentan der
das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine
Verengung
der Blutgefässe bewirkt, blockiert. Somit sorgt Bosentan für eine
Erweiterung der
Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der
„Endothelin-Rezeptor-Antagonisten“.
Bosentan Mylan wird angewendet zur Behandlung von:
•
PULMONAL ARTERIELLER HYPERTONIE (PAH): PAH ist eine Erkrankung mit
starker
Verengung der Blutgefäße in der Lunge, wodurch es zu einem erhöhten
Blutdruck
in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lungen
transportieren.
Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut
gelangen
kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird. Bosentan Mylan
erweitert

Fachinformation

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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bosentan Mylan 62,5 mg Filmtabletten
Bosentan Mylan 125 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Bosentan Mylan 62,5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als Monohydrat).
_Bosentan Mylan 125 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Bosentan Mylan 62,5 mg Filmtabletten _
Orange-weiße, runde (ungefähr 6,0 mm), bikonvexe Filmtablette mit
abgeschrägten
Kanten und der Prägung „M“ auf der einen Seite der Tablette und
„BNI“ auf der anderen
Seite.
_Bosentan Mylan 125 mg Filmtabletten _
Orange-weiße, ovale (ungefähr 5,0 × 11,0 mm), bikonvexe
Filmtablette mit abgeschrägten
Kanten und der Prägung „M“ auf der einen Seite der Tablette und
„BN2“ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung
der körperlichen
Belastbarkeit und der Symptome bei Patienten mit WHO-Funktionsklasse
III. Die
Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
•
Primärer (idiopathischer und erblicher) PAH
•
PAH aufgrund von Sklerodermie ohne signifikante interstitielle
Lungenerkrankung
•
PAH assoziiert mit kongenitalen Shunts zwischen Körper- und
Lungenkreislauf und
Eisenmenger-Physiologie
Einige Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden auch bei Patienten
mit
WHO-Funktionsklasse II gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
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Bosentan Mylan ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl
neuer digitaler
Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen
Ulzerationen leiden
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_PULMONAL ARTERIELLE HYPERTONIE _
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der
Erfahrung in der Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie