Bosentan beta 62,5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bosentan 1 H<2>O

Verfügbar ab:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-Code:

C02KX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Bosentan 1 H<2>O

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Bosentan 1 H<2>O (31778) 64,541 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 12471147 Darreichung: Filmtabletten Menge: 56 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-07-20

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BOSENTAN BETA 62,5 MG FILMTABLETTEN
BOSENTAN BETA 125 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bosentan beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan beta beachten?
3.
Wie ist Bosentan beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bosentan beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BOSENTAN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bosentan beta Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das
natürlich
vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der
Blutgefäße bewirkt, blockiert. Somit sorgt Bosentan beta für eine
Erweiterung der
Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der
„Endothelin-Rezeptor-
Antagonisten“.
Bosentan beta wird angewendet zur Behandlung von:
-
PULMONAL ARTERIELLER HYPERTONIE (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit
starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien),
wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die
das
Blut vom Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert
die
Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch
körperliche Aktivität erschwert wird. Bosentan beta erweitert die
Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut in

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Bosentan beta 62,5 mg Filmtabletten
Bosentan beta 125 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Bosentan beta 62,5 mg: _
Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als Bosentan 1 H
2
O).
_Bosentan beta 125 mg: _
Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als Bosentan 1 H
2
O).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
_Bosentan beta 62,5 mg: _
Hellorange, runde, bikonvexe Filmtabletten (Durchmesser ca. 6 mm) mit
Prägung
„62,5“ auf einer Seite. Die andere Seite ist glatt.
_Bosentan beta 125 mg: _
Hellorange, ovale, bikonvexe Filmtabletten (Maße: ca. 11 mm x 5 mm)
mit
Prägung „125“ auf einer Seite. Die andere Seite ist glatt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung
der
körperlichen Belastbarkeit und Symptome bei Patienten in WHO
Funktionsklasse
(WHO-FC) III.
Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:

Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller
Hypertonie

Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit
Sklerodermie ohne signifikante interstitielle Lungenerkrankung

Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen
systemisch-pulmonalen Shunts und Eisenmenger-Physiologie
Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit
pulmonal
arterieller Hypertonie der WHO-Funktionsklasse II gezeigt (siehe
Abschnitt 5.1).
Bosentan beta ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl neuer
digitaler
Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen
Ulzerationen leiden (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Die Tabletten werden morgens und abends mit oder unabhängig von den
Mahlzeiten eingenommen. Es wird empfohlen, die Filmtabletten mit etwas
Wasser einzunehmen.
Dosierung
Pulmonal arterielle Hypertonie
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werde