Bosentan beta 125 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: myHealthbox

Wirkstoff:

Bosentan

Verfügbar ab:

betapharm Arzneimittel GmbH

ATC-Code:

C02KX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Bosentan

Dosierung:

125mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Verabreichungsweg:

Zum Einnehmen

Einheiten im Paket:

Packungsgrößen mit 28, 56 oder 112 Filmtabletten

Verschreibungstyp:

Verschreibungspflichtig

Hergestellt von:

betapharm Arzneimittel GmbH

Therapiegruppe:

Andere Antihypertonika

Anwendungsgebiete:

Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit und Symptome bei Patienten mit der funktionellen WHO-/NYHAKlasse III. Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei: Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller Hypertonie Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit Sklerodermie ohne signifikante interstitielle Lungenerkrankung Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen Herzfehlern und Eisenmenger-Physiologie Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie der funktionellen WHO-/NYHA-Klasse II gezeigt

Berechtigungsstatus:

Verkehrsfähig

Berechtigungsdatum:

2015-07-30

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER 

BOSENTAN BETA 62,5 MG FILMTABLETTEN 
BOSENTAN BETA 125 MG FILMTABLETTEN 

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG
DURCH, BEVOR SIE MIT DER 
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN
SIE ENTHÄLT WICHTIGE 
INFORMATIONEN.  
-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später 
nochmals lesen.  
-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder 
Apotheker. 
-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht 
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die 
gleichen Beschwerden haben wie Sie.  
-  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder 
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser 
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. 

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 

1. 
Was ist Bosentan beta und wofür wird es angewendet?  
2. 
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan beta beachten?  
3. 
Wie ist Bosentan beta einzunehmen?  
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?  
5. 
Wie ist Bosentan beta aufzubewahren?  
6. 
Inhalt der Packung und weitere Informationen 

1. WAS IST BOSENTAN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Bosentan
beta Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich 
vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine
Verengung der 
Blutgefäße bewirkt, blockiert. Somit sorgt Bosentan
beta für eine Erweiterung der 
Blutgefäße und zählt zu
der Arzneimittelklasse der “Endothelin-Rezeptor- 
Antagonisten”. 

Bosentan beta wird angewendet zur Behandlung 
•  der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH). PAH ist eine
Erkrankung mit 
starker Verengung der Blutgefäße in
der Lunge (Lungenarterien), 
wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in
den Gefä�

Fachinformation

FACHINFORMATION 

1.  BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 

Bosentan beta 62,5 mg Filmtabletten 
Bosentan beta 125 mg Filmtabletten 

2.  QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 

_Bosentan beta 62,5 mg: _
Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als Bosentan 1 H
2
O). 

_Bosentan beta 125 mg: _
Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als Bosentan 1 H
2
O). 

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1. 

3.  DARREICHUNGSFORM 

Filmtablette 

_Bosentan beta 62,5 mg: _
Hellorange, runde, bikonvexe
Filmtabletten (Durchmesser 6 mm) mit Prägung 
„62,5“ auf einer Seite. Die andere Seite ist glatt. 

_Bosentan beta 125 mg: _
Hellorange, ovale, bikonvexe
Filmtabletten (Maße: 11 mm x 5 mm) mit Prägung 
„125“ auf einer Seite. Die andere Seite ist glatt. 

4.  KLINISCHE ANGABEN 

4.1  ANWENDUNGSGEBIETE 

Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie
(PAH) zur Verbesserung der 
körperlichen 
Belastbarkeit und Symptome
bei Patienten mit der funktionellen WHO-/NYHA-
Klasse III. 
Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei: 
•  Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller Hypertonie 
•  Sekundärer pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation
mit 
Sklerodermie ohne signifikante interstitielle Lungenerkrankung 
•  Pulmonal arterieller Hypertonie in Assoziation
mit kongenitalen 
Herzfehlern und Eisenmenger-Physiologie 
Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso
bei Patienten mit pulmonal 
arterieller Hypertonie der funktionellen WHO-/NYHA-Klasse
II gezeigt (siehe 
Abschnitt 5.1). 

4.2  DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 

Art der Anwendung 

Die
Filmtabletten sind morgens und abends einzunehmen, mit oder unabhängig 
von den Mahlzeiten. Die Filmtabletten sind mit Wasser zu
schlucken. 

Dosierung 

Pulmonal arterielle Hypertonie 

Die