Bosentan AL 62.5 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Bosentan 1 H<2>O

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-Code:

C02KX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Bosentan 1 H<2>O

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Bosentan 1 H<2>O (31778) 64,54 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-04-18

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
BOSENTAN AL 62,5 MG FILMTABLETTEN
Bosentan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihrem Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bosentan AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosentan AL beachten?
3.
Wie ist Bosentan AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bosentan AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BOSENTAN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bosentan AL Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das
natürlich
vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der
Blutgefäße bewirkt, blockiert. Somit sorgt Bosentan für eine
Erweiterung der
Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der
„Endothelin-Rezeptor-
Antagonisten“.
BOSENTAN AL WIRD ANGEWENDET ZUR BEHANDLUNG

der PULMONAL-ARTERIELLEN HYPERTONIE (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit
starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien),
wodurch
es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut
vom
Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die
Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch
körperliche Aktivität erschwert wird. Bosentan AL erweitert die
Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut in die Lunge zu
pumpen. Dadurch sinkt de

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bosentan AL 62,5 mg Filmtabletten
Bosentan AL 125 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Bosentan AL 62,5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als Bosentan 1 H
2
O).
_Bosentan AL 125 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als Bosentan 1 H
2
O).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Bosentan AL 62,5 mg Filmtabletten _
Orange-weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von
ca. 6
mm und der Prägung „62,5“ auf einer Seite.
_Bosentan AL 125 mg Filmtabletten _
Orange-weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette, ca. 11 mm lang und 5 mm
breit,
mit der Prägung „125“ auf einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung
der
körperlichen Belastbarkeit und Symptome bei Patienten mit der
funktionellen
WHO-/NYHA-Klasse III.
Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:

primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal-arterieller
Hypertonie,

sekundärer pulmonal-arterieller Hypertonie in Assoziation mit
Sklerodermie
ohne signifikante interstitielle Lungenerkrankung,

pulmonal-arterieller Hypertonie in Assoziation mit kongenitalen
Herzfehlern
und Eisenmenger-Physiologie.
2
Verbesserungen des Krankheitsbildes wurden ebenso bei Patienten mit
pulmonal-arterieller Hypertonie der funktionellen WHO-/NYHA-Klasse II
gezeigt
(siehe Abschnitt 5.1).
Bosentan ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl neuer
digitaler
Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen
Ulzerationen leiden (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Pulmonal-arterielle Hypertonie _
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden,
der in der Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie erfahren
ist.
Die Packung enthält eine Patie